为进一步加强中药生产监督管理,防控药品安全风险隐患,推动中药质量提升,第一分局根据国家局和省局部署,迅速组织开展合肥区域中药生产专项检查工作。
一是迅速组织自查自改。根据《2024年安徽省中药生产专项检查工作实施方案》部署,第一时间组织辖区35家企业从原料质量审核、生产过程控制、留样和数据管理等方面严格开展自查活动,收集审核各企业自查报告;对1家报送不及时的企业及时实施现场检查。
二是迅速开展飞行检查。专项行动以来,对辖区7家中药制剂、中药饮片和中药提取物生产备案企业进行飞行检查,其中,联合有关处室检查1家,通过严查供应商审计、工艺一致性、销售追溯性、数据真实性等内容,确保中药生产符合法规和规范要求;对2家停产中药提取物生产备案企业的财务、销售等数据进行核查,防止非药用原料流入药品生产环节。
三是迅速进行闭环处置。根据检查结果,督促企业扎实高效开展检查缺陷整改工作,并按照省局缺陷整改闭环管理要求,指导企业填报缺陷整改材料;督促1家常年不生产中药提取物且不符合药品生产质量管理规范的企业取消备案。