2025年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品50项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2025年6月9日
附件
2025年5月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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全量程C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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沪械注准20252400179
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2
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上肢关节康复训练仪
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上海卫尼医疗器械有限公司
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沪械注准20252190180
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3
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宫腔内窥镜
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卓外（上海）医疗电子科技有限公司
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沪械注准20252180181
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4
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胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法）
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上海思路迪生物医学科技有限公司
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沪械注准20252400182
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5
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β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400183
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6
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胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400184
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7
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电动轮椅车
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三贵康复器材（上海）有限公司
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沪械注准20252190185
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8
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三维电子内窥镜图像处理器
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瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20252060186
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9
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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400187
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10
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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400188
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11
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脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫透射比浊法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400189
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12
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总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400190
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13
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定制式正畸矫治器
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上海吉川义齿有限公司
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沪械注准20252170191
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14
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直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400192
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15
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卵泡刺激素测定试剂盒（直接化学发光法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400193
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16
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铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400194
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17
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巧克力色琼脂培养基
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上海申启生物科技有限公司
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沪械注准20252400195
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18
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电子鼻咽喉内窥镜
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上海医光仪器有限公司
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沪械注准20252060196
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19
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促黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法)
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20252400197
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20
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电动机械手术台
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上海汇丰医疗器械股份有限公司
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沪械注准20252150198
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21
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无菌医用敷贴
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上海格大医疗科技有限公司
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沪械注准20252140199
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22
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红细胞渗透脆性检测试剂盒（散射比浊法）
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上海原科实业发展有限公司
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沪械注准20252400200
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23
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电子支气管镜
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上海医光仪器有限公司
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沪械注准20252060201
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超声图像分析软件
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什维新智医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20252210202
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一次性使用软性支气管电子内窥镜
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瀚湄信息科技（上海）有限公司
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沪械注准20252060203
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数字化摄影X射线机
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柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司
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沪械注准20252060204
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27
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口腔正畸和正颌手术计划软件
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上海隐齐齿科科技有限公司
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沪械注准20252210205
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28
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便携式制氧机
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帝人医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20252080206
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一次性使用可视支气管双腔插管套件
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上海全安医疗器械有限公司
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沪械注准20252080207
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30
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微量白蛋白校准品
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20252400208
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数字病理图像处理软件
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上海商汤善萃医疗科技有限公司
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沪械注准20252210209
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肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
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骏实生物科技（上海）有限公司
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沪械注准20252400210
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33
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肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）
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骏实生物科技（上海）有限公司
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沪械注准20252400211
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34
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尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）
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骏实生物科技（上海）有限公司
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沪械注准20252400212
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35
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腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）
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骏实生物科技（上海）有限公司
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沪械注准20252400213
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36
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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
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骏实生物科技（上海）有限公司
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沪械注准20252400214
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37
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同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）
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骏实生物科技（上海）有限公司
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沪械注准20252400215
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38
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游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）
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骏实生物科技（上海）有限公司
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沪械注准20252400216
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39
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硅橡胶封闭负压引流装置套装
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上海梁津康正医疗科技有限公司
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沪械注准20252140217
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40
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定制式活动义齿
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上海美嘉医疗器械有限公司
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沪械注准20252170218
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41
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内窥镜摄像设备
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爱仕瑞医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20252060219
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42
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电子胆道镜
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上海医光仪器有限公司
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沪械注准20252060220
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43
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电子膀胱肾盂镜
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上海医光仪器有限公司
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沪械注准20252060221
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44
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数字脑电图机
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上海韶脑传感技术有限公司
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沪械注准20252070222
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45
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定制式固定义齿
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上海健舒义齿科技有限公司
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沪械注准20252170223
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46
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定制式活动义齿
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上海健舒义齿科技有限公司
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沪械注准20252170224
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47
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电子内窥镜图像处理器
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微创优通医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20252060225
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48
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LED光动力治疗仪
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上海溯源生物技术有限公司
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沪械注准20252090226
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49
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增材制造个性化骨科手术模型
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上海黑焰医疗科技有限公司
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沪械注准20252020227
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50
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内置式超声洁牙机
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上海贝斡医疗科技有限公司
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沪械注准20252170228
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