2024年，第二分局医疗器械生产监督检查工作按照省局部署要求，坚持以保障公众用械安全有效为目标，多措并举强化监管，严格落实监管责任，不断创新监管方式，持续加大监管力度，扎实完成了年度监管任务，取得了预期成效。

    一是“精准画像”，实施分级监管。3次召开风险分析研判会，分析研判辖区内各医疗器械生产企业存在的风险点，根据医疗器械产品的风险程度，结合企业质量管理体系运行状况，对企业进行风险分级，列出医疗器械生产二级监管18家，研究制定《2024年分级监管工作及责任分解表》。

    二是关注重点，强化风险防控。突出对重点企业、重点产品、重点环节监督检查，坚持每周调度、每月总结、每季度风险研判，采取日常检查、有因检查、专项检查等相结合，对医疗器械生产企业的原材料采购、生产过程控制、产品检验、不良事件监测等环节进行全面检查。全年共检查医疗器械生产企业17家次，其中基本符合11家，限期整改6家，检查发现缺陷项目 90项，有效防范化解了风险。

    三是紧盯问题整改，做到闭环管理。对发现的问题，责令企业限期整改，督促企业举一反三，制定有效整改措施，确保整改落实到位。分局监管人员对企业整改情况进行书面或者现场核实，先后对6家限期整改企业整改情况开展“回头看”检查，做到闭环管理，有效消除风险隐患。

    四是积极宣传，引导企业自觉落实主体责任。分局多次组织召开辖区医疗器械生产企业负责人和管理者代表座谈会，督促企业对照规定及时修订完善关键岗位人员任职要求和岗位职责，弄清质量管理体系运行的关键点，确保企业质量管理体系有效运行，全面落实医疗器械质量安全主体责任。