各相关单位：

    为深入贯彻落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（试行）》要求，持续强化药品注册创新服务管理，根据相关法律法规要求，结合我省药品注册管理工作实际，制定《药品注册创新服务管理办法（试行）》。经2025年12月26日省局第12次局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。

山西省药品监督管理局办公室

2025年12月31日

山西省药品监督管理局

药品注册创新服务管理办法（试行）

（送审稿）

第一章??总?则

    第一条??为推动我省医药产业创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《山西省全面深化药品医疗器械监管改革?促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》等法律、规章和文件要求，结合我省药品注册管理工作实际，制定本办法。

    第二条??本办法仅适用于山西省药品监督管理局（以下简称“省局”）职责范围内的药品注册管理事项。

第二章 ?药品研发服务机制

    第三条??省局按照“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的原则，建立创新服务小分队工作机制，为企业提供个性化服务。在药品注册抽样、药品注册检验、药品注册核查等环节开展全程指导。

    第四条??已开展药学、药理毒理学等临床前研究，初步具备申请临床试验条件，以省内上市许可持有人申报，并符合下列情形的研发品种，实行清单化管理：

    （一）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

    （二）新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域生物制品；

    （三）防治重大传染病、罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

    （四）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

    （五）新靶点、新机制和新结构等化学药；

    （六）中药创新药、中药改良型新药；

    （七）其他符合鼓励和支持政策的创新药物。

    第五条??申请人向省局提交《山西省药品监督管理局创新服务药品注册清单化管理申请表》（附件1）及证明性材料。省局在接到申请后5个工作日内进行审查，符合条件的品种纳入清单管理。

    第六条??具有下列情形之一的，终止清单化管理，并及时告知申请人：

    （一）申请人自行提出终止清单化管理的；

    （二）申请人提供的研究资料存在真实性问题，或者申请人不配合资料审查、现场检查和药品检验等工作的；

    （三）实施清单化管理后，申请人不以山西省内药品注册申请人（药品上市许可持有人）为申报主体提交注册申请的；

    （四）根据政策调整不再属于清单化管理范围的。

    第七条??省局药品注册处负责纳入清单化管理申请的审查，动态更新，包括品种纳入、进度跟踪、帮扶服务和清单退出信息管理。

第三章 ?药品上市后变更创新机制

    第八条??省局推行“预查预检”“全程网办”“容缺受理”“即到即审”，将药品审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同办，持续压缩工作时限。推行生产许可、注册核查、GMP符合性检查“三合一”简并程序。充分指导企业规范化开展工艺、批量、标准、场地等变更。

    第九条??优化检查程序，提高检查效率。多个品种变更生产场地的，开展合并检查。按规定变更生产场地需提交不少于3个月稳定性研究资料的，持有人可先提交稳定性方案和至少２个月的稳定性数据，在变更申请审评完成之前应提交完整的稳定性数据。

    第十条??药品上市后因长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人应以法定参比制剂或原研药品为比照对象开展比对研究。无法确定参比制剂和原研药品的，可选择有代表性的市售产品为比照对象开展比对研究，必要时开展临床有效性验证。无法确定合适比照对象的，应参照国家药监局质量研究相关技术指导原则，按照现行药品注册技术要求开展研究，并严格按照变更类别进行补充申请、备案或者报告，确保药品安全、有效、质量可控。

    第十一条??对于通过仿制药一致性评价的化药制剂品种（水难溶性药物和治疗窗窄药物的口服固体制剂等除外）、未通过仿制药一致性评价的无菌类化药制剂品种、无菌类原料药以及其他中药品种（中药注射剂除外）的场地变更申请，可启动静态核查和前置性注册检验。同时将药品注册检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。涉及罕见病药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。上述品种仅涉及包装场地变更的，无特殊原因可不启动注册核查和注册检验。

    基于药品上市后变更复杂性等原因，可能还存在其他需要启动静态核查和检验的品种和情形，对于不明确、不确定是否属于上述品种和情形的，可与省局沟通确认。涉及重大变更或其它特殊情况的，报经国家药监局药品审评中心批准。

    第十二条??长期未生产品种通过仿制药一致性评价的，再注册周期内无需申请恢复生产；长期未生产品种因处方工艺变更获补充申请批准，且补充申请审评时已安排现场核查和注册检验的，可在恢复生产申请时豁免注册核查和注册检验；跨省委托涉及场地变更或关联其它变更的，认可外省核查结论。

第四章 ?药品注册沟通交流机制

    第十三条??针对创新研发，申请人可根据药物研究、生产准备等工作阶段性进展和存在的重大注册事项向省局提出沟通咨询申请，填写《山西省药品监督管理局创新服务药品注册沟通咨询申请表》（附件2），提交省局。省局药品注册处应当在收到申请后10个工作日内组织沟通交流，必要时可组织药品注册审评专家参与沟通交流会议，共同协商解决存在的技术问题以及检验、核查问题，为研发申报提供支持。

    第十四条??针对药品上市后涉及各类注册管理事项变更，持有人经充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、调整法律法规或技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别、调整持有人变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。持有人申请网络沟通、书面沟通或会议沟通的，应向省局提交沟通交流资料（附件3）和沟通交流申请表（附件4）、相关佐证资料及持有人对相关变更类别的自评估意见。

    省局收到沟通交流资料后，3个工作日内完成初步审核，可根据需要，要求持有人完善提交沟通交流的纸质或电子资料。

    网络沟通、电话沟通、书面沟通的形式能确定的类别，由省局注册处在确认持有人提交资料满足沟通交流需要的5个工作日内，经讨论研究后，以《沟通交流结果反馈表》（附件5）的形式予以回复，需会议沟通交流确定类别的由省局注册处组织沟通交流会议。专家论证意见作为沟通交流意见的重要支撑和参考。沟通交流结束后，省局在5个工作日内书面答复持有人意见。

    第十五条??省局药品注册处负责药品注册申报、再注册、上市后变更沟通交流申请的审查、意见回复、组织专家会等工作，建立健全我省药品注册智库体系，积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等专家学者的沟通交流平台，推进“政产学研用”协同创新。

    第十六条??本办法自2026年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。

    附件1

山西省药品监督管理局

创新服务药品注册清单化管理申请表

    附件2

山西省药品监督管理局

创新服务药品注册沟通咨询申请表

   附件3

沟通交流申报资料及要求

    一、沟通交流申报资料

    1.批准证明性文件（非必要）：药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。

    2.变更基本信息概述：变更项目、变更情况、变更自评估等级和评估理由等总结。

    3.根据持有人变更分类原则、工作程序和风险管理进行的研究评估工作。

    4.根据变更指导原则对各类变更所做的研究验证资料。

    二、沟通交流申报资料要求

    变更备案及沟通交流药学研究资料要求：不同变更事项按照已上市中药、化学药品、生物制品变更研究技术指导原则提供有关药学研究资料。针对中药、化学药品、生物制品的药品分类，应当参照国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号通告）、《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号通告）、《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号通告）的一般原则。

    附件4

沟通交流申请表

    附件5

沟通交流结果反馈表