今年3月开始,丽水市局部署开展为期半年的医用敷贴类医疗器械流通专项整治,进一步规范医用敷贴类医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规经营行为,保障公众用械安全,行动按照“经营自查、监督检查、质量评估”的方式逐步推进。
一、全面经营自查。3月31日前,医用敷贴类医疗器械经营单位根据整治重点开展完成自查自纠,并向属地市场监管局上报自查报告,自查报告由经营单位盖章,法定代表人或负责人签字,对报告的真实性、准确性和完整性负责。
二、实地监督检查。4月-7月,各县(市、区)局根据自查报告,对辖区各类经营单位开展实地监督检查。一是严查第二类医疗器械经营(网络销售)备案企业。结合避孕套、疫情防控医疗器械专项检查一并开展监督检查,督促企业落实主体责任。对检查发现的问题,实行“件件整改、个个落实”,确保监管闭环。二是严查美容美发机构。严厉查处将医用敷贴医疗器械误导为“械字号面膜”“医美面膜”的销售行为,对医疗器械说明书、标签内容与经注册或备案的相关内容不一致的行为,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条予以处罚。二是巡查可能出现经营医用敷贴类医疗器械的集市、夜市、超市、商店等,宣传相关医疗器械产品监管要求,排查风险隐患,严查违法违规行为。
三、质量抽查评估。8月,市局以飞行检查方式对各县(市、区)专项整治工作的完成情况进行质量评估,检查组对每个县(市、区)随机抽取2家经营单位实施飞行检查,督促各地深入开展专项整治,确保整治工作取得实效。
信息来源:丽水市市场监督管理局