一、起草背景

    2015年国务院办公厅印发了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，在意见中明确提出了要以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。市场监管总局高度重视，在修订《药品管理法》的过程中，国家建立健全药品追溯制度……药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度……写进法律。随后，国家药监局制订了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，并陆续发布了《药品追溯系统基本技术要求》《药品追溯码编码要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等一系列技术支撑文件，为各环节开展电子追溯工作提供了法规要求和标准依据。

    在完善企业端数据支撑的同时，国家药监局在监管端分批分步开展电子追溯的推进工作，2020年，国家药监局发布了《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号），优先实现集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。随着工作的不断推进，药品追溯工作，从重点品种逐步向全品种迈进，今年3月，国家医保局人力资源社会保障部国家卫生健康委国家药监局印发了《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域集采应用的通知》，指出要积极推动药品全品种生产流通使用全过程追溯，河南省医保局省卫生健康委省药监局《关于印发〈河南省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案〉的通知》，也明确提出了要在我省开展流通使用环节的全品种追溯工作。

    二、制定依据

    法律：《中华人民共和国药品管理法》第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

    部门规章：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五条 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第五十八条 医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。

    规范性文件：1、《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委 国家药监局印发了关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域集采应用的通知》；

    2、《河南省医保局省 河南省卫生健康委 河南省药监局关于印发〈河南省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案〉的通知》

    三、主要内容解读

    实施方案主要是围绕推进我市基层医疗机构电子追溯工作。从近年的监管实际看，药品经营环节的电子追溯已基本实现了全覆盖，一级以上医疗机构的入驻率、扫码率也达到了一定水平，一级以下医疗机构还存在不小差距。因此，结合国家、省级层面开展电子追溯工作的有关文件，我们联合市卫生健康委、市医保局草拟了本实施方案，实施方案分为四部分。

    一是工作目标。明确了主要对象为一级及以下医疗机构，包括社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室、诊所、门诊部等；明确了时间节点和工作任务，到2025年底，基层医疗机构的入驻扫码应达到95%，所有赋码药品入出库扫码率达到95%以上，数据上传率达到95%以上。

    二是主要内容。对药品进入医疗机构到调配给患者整个过程的电子追溯工作的操作要求进行了明确，包括入库扫码、出库扫码、问题处置等方面。

    三是工作分工。参照《河南省医保局省 河南省卫生健康委 河南省药监局关于印发〈河南省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案〉的通知》文件精神，我们结合实际，合理划分了市场监管、卫健和医保部门开展此项工作的职责划分。市场监管部门负责推进药品追溯工作的开展，负责保障全市药品追溯监管系统运转；市卫生健康委员会负责督促医疗机构药品做好追溯工作；市医疗保障局负责医保定点医疗机构发药环节通过医保结算的药品追溯信息采集，按照有关规定督促医保定点医疗机构及时准确完成上传医保结算药品追溯数据信息。在分工的基层上，又强调各部门的互相配合，信息互通，共同推进电子追溯工作的开展。

    四是工作要求。从加强组织领导、落实主体责任、强化协调联动和数据分析利用四个方面进行了安排，切实保障此项工作落到实处。

    四、解读机关和解读人

    解读机关：郑州市市场监督管理局

    解 读 人：辛锋

    联系方式：0371-67183755