今年,舟山约三分之一的药品经营企业将进行许可证换发,为高效完成审查换证,舟山市局立足于企业需求,精准指导,持续落实换证工作。
一、立足于早,提前谋划。于3月初召集辖区内药品经营企业相关负责人,集中学习了今年新实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》,对换发证申请流程、提交材料、质量管理规范、法律责任等内容进行了详细解读,并结合近几年检查发现的常见问题,为药店解疑答惑。同时督促引导企业以此次换发证为契机,通过设施设备升级、资源整合等方式提升管理水平,全面落实企业主体责任。
二、着眼于快,全力推进。针对换发证工作面广、时间紧、任务重等特点,抽调基层精干力量,既能达到互学互鉴互补,又能使换证公平公正高效。随时与办证窗口沟通,做到提前一次性告知企业申请流程、所需材料、注意事项等事项,熟知全程网办中的工作进度。同时提示企业注意时间截点,及时安排换证时间,确保换证工作顺利进行。
三、致力于实,确保成效。组织监管人员开展现场指导,宽严相济,对计算机系统、仓储设施设备、质量管理体系运行等方面进行帮扶指导。在实施现场检查中发现,个别企业未及时更新质量管理体系文件,未按照制度要求分解落实,设施设备与经营规模不相适应等问题,已责令企业限期整改。已指导帮助1家药品批发企业优化设施设备、1家开展委托储存配送业务的批发企业提高质量管理能力、13家零售药店给予指导合规提升方案。