冀卫规〔2020〕4号

各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，各片区管委会，省直各医疗机构：

　　为贯彻落实《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号），我委研究制定了《中国（河北）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）》。现印发你们，请遵照执行。　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     河北省卫生健康委
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　      2020年6月23日

中国（河北）自由贸易试验区

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）

第一章　总　则

　　第一条　为切实做好自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》《河北省人民政府印发关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等，制定本细则。

　　第二条　本细则适用于经国务院批准设立的中国(河北)自由贸易试验区(以下简称自贸区)的社会办医疗机构。

　　第三条　本细则所指乙类大型医用设备，是指列入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录》的乙类大型医疗器械，但不包括《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”。

　　第四条　在自贸区内配置乙类大型医用设备的社会办医疗机构不受大型医用设备配置规划限制，申请单位应当按照本细则的规定，在配置完成之日起15个工作日内向河北省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）申请备案。

　　第五条　省卫生健康委负责自贸区乙类大型医用设备配置备案管理。

第二章　备案条件与备案程序

　　第六条　自贸区配置乙类大型医用设备的社会办医疗机构应当具备以下基本条件：

　　（一）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

　　（二）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

　　（三）医疗质量安全保障制度健全。

　　第七条　自贸区社会办医疗机构申请乙类大型医用设备备案时，需提交以下资料：

　　（一）乙类大型医用设备备案申请表（附件1）；

　　（二）医疗机构执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

　　（三）与申请配置乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；

　　（四）设备采购合同、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等相关材料复印件、乙类大型医用设备信息登记表（附件2）。

　　第八条　社会办医疗机构为筹建或在建的，备案时提交以下材料：

　　（一）乙类大型医用设备备案申请表（附件1）；

　　（二）医疗机构设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

　　（三）承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

　　（四）设备采购合同、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等相关材料复印件、乙类大型医用设备信息登记表（附件2）。

　　第九条　社会办医疗机构对备案申请材料的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任，各项内容应当完整、清楚，并签字盖章。

　　第十条　省卫生健康委按规定对备案申请资料进行审核。备案资料不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知社会办医疗机构需要补正的全部材料。

　　（一）对于以下情形不予备案：

　　1.社会办医疗机构执业地址或乙类大型医用设备配置使用地址不属于自贸区范围内的；

　　2.配置设备不属于乙类大型医用设备的；

　　3.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。

　　省卫生健康委出具不予备案通知书，说明不予备案的理由。

　　（二）备案申请材料符合要求的，应在10个工作日内给予备案，向社会办医疗机构发放《中国（河北）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案凭证》（以下简称《备案凭证》）（附件3）。

　　第十一条　自贸区内社会办医疗机构在下列备案信息发生变化时，应当自发生变化之日起10个工作日内向省卫生健康委提交《乙类大型医用设备备案变更表》（附件4）及相应证明材料。省卫生健康委在5个工作日内进行审核并给予变更。

　　（一）机构名称、地址名称发生变化的；

　　（二）法定代表人发生变化的;

　　（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）发生变化的;

　　（四）所有制性质发生变化的。

第三章　监督管理

　　第十二条　社会办医疗机构存在下列情形之一的，省卫生健康委应当撤销其备案。

　　（一）备案时提交虚假材料的；

　　（二）不再具备配置条件的；

　　（三）法律、法规规定的其他情形。

　　第十三条　禁止伪造、变造、买卖、出租、出借《备案凭证》。

　　第十四条　社会办医疗机构取得《备案凭证》使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备配置与使用管理的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

　　第十五条　省卫生健康委对社会办医疗机构乙类大型医用设备的备案情况进行公示。县级以上卫生健康行政部门，按照《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》对辖区内乙类大型医用设备配置与使用进行监督管理。

　　第十六条　卫生健康行政部门应当加强对自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案情况的监督管理，发现违法违规行为及时依法依规处置。

　　第十七条　社会办医疗机构3年内被撤销《备案凭证》达到两次的，第二次撤销《备案凭证》之日起5年内乙类大型医用设备不予备案。

　　第十八条　社会办医疗机构通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《备案凭证》的，根据法律法规规章等相关规定撤销并予以行政处罚。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段等情形计入诚信档案。

　　第十九条　社会办医疗机构未经备案擅自使用乙类大型医用设备的，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。

第四章　附　则

　　第二十条　国家对中国（河北）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备有新规定的，从其规定。

　　第二十一条　本细则由省卫生健康委员会负责解释。

　　第二十二条　本细则自发布之日起实施，有效期2年。