为全面贯彻落实新冠抗原检测试剂保障供应调度视频会议及省局局务会会议精神，省局行政审批处加班加点，全力助力我省新冠抗原试剂上市。

    一是全面梳理，摸排调度。在前期收集全省新冠病毒抗原检测试剂盒的基础上，进一步对全省抗原检测试剂产品临床研发、产品送检、临床试验、申报资料准备、产能等情况全面梳理，统计掌握全省冠抗原检测试剂技术储备情况，摸清底数，制定精准化对接方案。

    二是全力以赴，强化对接指导。3月13日下午，省局行政审批处组织省局审评中心、省医疗器械检验所、省核查中心骨干成立新冠病毒抗原检测试剂盒工作专班，召开专题调度视频会议，对苏州地区13家企业抗原检测试剂产品研发生产情况进行指导，逐一了解每家企业注册申报准备和进展情况，一对一辅导，帮助企业研究制定产品申报上市策略。

    3月14日，行政审批处组织专班对照国家局要求，为两家准备充分、出口销售量大、产品研发较为成熟的企业开展申报资料预审，逐条对照，提出修改完善意见，并指导企业加紧做好迎接质量管理体系的准备，多措并举全面加速。

    3月14日晚，行政审批处召开全省新冠病毒抗原检测试剂盒申报专题辅导会，为全省进行专题培训，培训内容包括抗原检测试剂产品申报流程、通道、申报要求、审评要点、临床评价等内容，指导企业规范准备注册申报资料。

    3月15日下午，行政审批处第一时间针对国家局新发布的《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》、产品送检注意事项、体系核查关键点为企业开展第二轮培训。

    三是精准服务，助推企业扩产能。对我省已获批的南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)，省局在获批后2小时内完成南京诺唯赞医疗科技有限公司医疗器械生产许可证新增产品变更。同时，加大对获批产品生产销售的指导，针对企业委托分装外包工序、扩增生产场地等需求，启动绿色通道，随报随查，第一时间完成许可，为企业扩大产能排忧解困。

    接下来，行政审批处将按照“全面培训、分类指导、重点推动”的原则，组织专班提前介入，加大对新冠病毒抗原检测试剂盒研发、临床研究、资料申报和体系核查的指导力度；对于具备申报条件的企业，随到随审，加快初核，对符合审查要求的第一时间出具证明函并同步开展注册体系核查，全力助力产品尽快获批上市。