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省药品检查中心打好创新“组合拳” 推进监管服务提能升级
发布时间:2025/10/17 信息来源:查看

    为进一步提升监管服务效能,推动医疗器械产业创新发展,省药品检查中心深耕检查创新、流程优化、企业服务等领域,持续提升检查效能与服务水平,为医疗器械产业高质量发展提供坚实支撑。

    整合资源降频次。积极探索检查模式创新,统筹整合检查资源,将省级监督检查与抽样、不良事件检查、依申请检查合并开展,同一注册申请人多产品合并注册核查,或通过省市联合将注册核查与生产许可检查合并开展,最大限度减少入企检查频次。截至9月底,累计合并检查279家次。

    优化流程提效能。在温州、台州等多地试点开展医疗器械注册核查联动(联合)检查工作,充分发挥地域优势、人才优势及省药品检查中心技术优势,壮大检查队伍,提升检查效能,试点注册核查平均提速30%以上。持续推进医疗器械真实性核查工作,聚焦产品风险及特性,根据企业历史检查情况,精准判断是否适用真实性核查,确保监管资源精准投放、靶向发力。

    精准发力优服务。紧跟产业前沿趋势,积极参加国家级新兴领域“人工智能医疗器械检查要点”课题研究,强化检查服务能力。大力支持产品创新,开通创新医疗器械注册核查“绿色通道”,优先安排注册核查,派专人跟进企业整改进展,进一步缩短核查时限,助力创新产品快速落地。截至9月底,累计完成9个创新医疗器械注册核查,平均提速25%以上。



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