晋药监函〔2021〕61号

各市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：

   为进一步规范药品经营企业经营行为，防范流通环节质量安全风险隐患，督促全省药品经营企业进一步落实药品质量安全主体责任开展自查，现将有关事宜通知如下：

   一、各市局要落实属地监管责任，督促辖区内药品经营企业严格落实主体责任，合法合规经营，确保质量安全。企业法人、企业负责人、质量负责人等从事药品经营人员要严格遵守药品监督管理法律法规，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，切实加强药品经营质量管理，诚实守信开展药品经营活动。

   二、各市局要监督药品经营企业按照《关于药品经营企业落实质量安全主体责任重点事项》（附件1）开展自查，梳理风险隐患，进行风险评估；对自查评估中发现的风险隐患，要及时采取有效控制措施，确保药品流通环节质量安全。

   三、全省药品经营企业于2021年3月15日前完成自查工作，形成自查报告（见附件2），报送相关药品监管部门。药品批发企业（含零售连锁总部）将电子版扫描件发送至省局邮箱：SXYJliutong@163.com；药品零售企业报送至属地市局。

   四、各市局要加强监督检查频次，对未履行自查责任的企业，予以通报并列为重点监管对象；对自查中有弄虚作假行为的企业，坚决予以曝光，依法进行查处。

山西省药品监督管理局

2021年2月25日