备案人名称
(中文)
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备案人社会信用代码号
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备案人注册地址
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产品名称
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产品备案号
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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备案（变更）
时间
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有效期至
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宣城轩诚生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州区宣城高新技术产业开发区麒麟大道11号
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血细胞分析用稀释液
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皖宣械备20240011
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20L/箱
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三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、乙二胺四乙酸二钾、叠氮钠。
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用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。
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2025/2/19
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2099/12/31
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宣城轩诚生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州区宣城高新技术产业开发区麒麟大道11号
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流式细胞分析用鞘液
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皖宣械备20240012
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20L/箱
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磷酸盐缓冲液、氯化钠、叠氮钠。
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用于与流式技术相关的分析，对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。
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2025/2/19
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2099/12/31
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宣城轩诚生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州区宣城高新技术产业开发区麒麟大道11号
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血细胞分析用溶血剂
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皖宣械备20240013
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500ml/盒
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机季铵盐、氯化钠、叠氮钠。
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用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。
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2025/2/19
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2099/12/31
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宣城轩诚生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州区宣城高新技术产业开发区麒麟大道11号
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流式细胞分析用溶血剂
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皖宣械备20240016
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100ml/盒
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三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、氯化钾、乙二胺四乙酸二钠、多聚甲醛、叠氮钠。
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用于裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。
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2025/2/19
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2099/12/31
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宣城轩诚生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州区宣城高新技术产业开发区麒麟大道11号
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凝血分析用稀释液
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皖宣械备20240017
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100ml/盒
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咪唑、氯化钠、叠氮钠。
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用于在凝血测试中稀释血浆标本。其本身并不直接参与检测。
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2025/2/19
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2099/12/31
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宣城轩诚生物科技有限公司
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91341802MADGUQRQ49
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安徽省宣城市宣州区宣城高新技术产业开发区麒麟大道11号
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血细胞分析用鞘液
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皖宣械备20240018
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20L/箱
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三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、乙二胺四乙酸二钾、叠氮钠。
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用于对血液样本稀释，形成鞘流，以利于分析仪器进行细胞计数、分类。适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。
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2025/2/19
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2099/12/31
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