近日，按照《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》工作要求，为进一步落实监管责任、提升监管效能，第六分局采取三项举措开展2024年度医疗器械分级监管评定工作，并将按照分级情况有序开展监督检查。

    一是统一标准。将2023年度监督检查、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等数据信息进行汇总，对医疗器械注册人、受托生产企业的质量管理体系运行状况进行综合评定，严格把握标准，确保分级评定工作全程做到“一把尺子量到底”。二是动态调整。对因连续两年监督抽检不合格、质量管理体系不能有效运行被提级监管的企业，通过年度监督检查和抽检，确定企业质量管理体系运行情况明显好转、无不合格产品，综合分析后恢复原级别监管。对新发现存在不合格产品且质量管理能力较弱的企业，及时调高一个监管级别。三是高效检查。将分级监管与药品安全巩固提升行动、风险治理会商等工作要求一并落实，采取日常检查、飞行检查、专项检查等多种形式开展监督检查，对兼具医疗器械注册人、备案人的企业与驻地市场监管局开展联合监管，以“一次检查，全面体检”实现监管效能最大化，有效实现风险防控。

    下一步，第六分局将运用分级评定结果对驻地医疗器械注册人和受托生产企业进一步强化差异化检查，落实“四个最严”要求，确保一次检查做到查深查实查细，督促企业落实主体责任、提升企业提高分析改进系统性问题的意识和能力。