执法人员依据现场检查指导原则，从企业组织机构设置、人员培训管理、厂房与设施设备是否满足生产需求生产设备管理、质量管理体系文件建立健全、医疗器械设计控制程序、原材料采购的可追溯性、生产过程管理、产品质量控制、产品销售和售后服务、不合格品控制及不良事件监测等方面对企业开展全项目检查。

　在吉林普泽生物医药有限公司，执法人员深入生产车间和库房，围绕企业质量管理体系运行的有效性对相关环节进行了检查，详细了解企业在生产经营过程中的质量安全控制以及生产经营风险点的防范举措。

　执法人员要求企业积极履行医疗器械安全主体责任，加强生产过程中关键工序的确认、控制、可追溯，尤其要加强设备使用、灭菌过程控制等风险点方面的质量控制，不断提高企业诚信度和产品质量，确保群众用械安全。