根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
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序号
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受理号
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药品名称
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企业名称
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申请事项
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理由
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1
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CXZL1700036
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苏苏小儿止咳颗粒
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武汉药谷科技开发有限公司；武汉军谷坊科技开发有限公司
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新药临床
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儿童用药品
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2
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CXSL1700193
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抗人CD19 T细胞注射液
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上海恒润达生生物科技有限公司
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新药临床
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使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
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3
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CXSL1700122
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抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液
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成都银河生物医药有限公司；北京马力喏生物科技有限公司；四川大学
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新药临床
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使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
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4
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CXSL1700203
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靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞
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科济生物医药（上海）有限公司
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新药临床
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使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
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5
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CXHS1700024
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聚乙二醇洛塞那肽
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江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司
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新药上市
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重大专项
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6
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CXHS1700025
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聚乙二醇洛塞那肽注射液
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江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司
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新药上市
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重大专项
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7
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CXHS1700026
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聚乙二醇洛塞那肽注射液
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江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司
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新药上市
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重大专项
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8
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CXHS1700021
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苯环喹溴铵
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固安世桥制药有限公司；银谷制药有限责任公司
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新药上市
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重大专项
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9
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CXHS1700022
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苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
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银谷制药有限责任公司；固安世桥制药有限公司
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新药上市
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重大专项
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10
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CXSS1700026
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利妥昔单抗注射液
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上海复宏汉霖生物制药有限公司；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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新药上市
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重大专项
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11
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JXHL1700219
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Crisaborole软膏
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辉瑞制药有限公司
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新药临床
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儿童用药品
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12
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JXSL1700076
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Emicizumab注射液
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罗氏（中国）投资有限公司
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新药临床
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儿童用药品，罕见病
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13
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JXSL1700077
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Emicizumab注射液
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罗氏（中国）投资有限公司
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新药临床
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儿童用药品，罕见病
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14
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JXSL1700078
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Emicizumab注射液
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罗氏（中国）投资有限公司
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新药临床
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儿童用药品，罕见病
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15
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JXSL1700079
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Emicizumab注射液
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罗氏（中国）投资有限公司
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新药临床
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儿童用药品，罕见病
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16
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JXHS1700046
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奥拉帕利片
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阿斯利康投资（中国）有限公司
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新药上市
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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17
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JXHS1700047
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奥拉帕利片
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阿斯利康投资（中国）有限公司
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新药上市
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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18
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JYHB1701463
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普瑞巴林胶囊
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辉瑞制药有限公司
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增加新适应症
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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19
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JYHB1701464
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普瑞巴林胶囊
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辉瑞制药有限公司
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增加新适应症
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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20
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JYHB1701465
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普瑞巴林胶囊
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辉瑞制药有限公司
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增加新适应症
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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21
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JYHB1701466
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普瑞巴林胶囊
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辉瑞制药有限公司
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增加新适应症
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与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
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22
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CXHS1700005
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苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
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浙江医药股份有限公司新昌制药厂；太景医药研发（北京）有限公司
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新药上市
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专利到期前1年的药品生产申请
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23
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CYHS1700332
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枸橼酸托法替布
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连云港润众制药有限公司
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仿制药上市
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专利到期前1年的药品生产申请，首家申报
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24
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CYHS1700333
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枸橼酸托法替布片
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正大天晴药业集团股份有限公司
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仿制药上市
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专利到期前1年的药品生产申请，首家申报
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25
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CYHS1700261
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拉考沙胺
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江西青峰药业有限公司
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仿制药上市
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申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
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26
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CYHS1700262
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拉考沙胺片
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江西青峰药业有限公司
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仿制药上市
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申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
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27
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CYHS1700263
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拉考沙胺片
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江西青峰药业有限公司
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仿制药上市
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申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
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28
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CYHS1700234
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塞来昔布胶囊
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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仿制药上市
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申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
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29
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CYHS1700257
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多黏菌素E甲磺酸钠
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连云港润众制药有限公司
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仿制药上市
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重大专项
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30
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CYHS1700258
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注射用多黏菌素E甲磺酸钠
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正大天晴药业集团股份有限公司
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仿制药上市
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重大专项
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31
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CYHS1700220
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注射用美法仑
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西安力邦制药有限公司
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仿制药上市
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儿童用药品，罕见病
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32
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CYHS1700221
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美法仑
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西安力邦制药有限公司
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仿制药上市
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儿童用药品，罕见病
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33
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CXHS1400282
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利多卡因凝胶膏
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北京泰德制药股份有限公司
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新药上市
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首仿品种
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34
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CYHS1790008
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阿哌沙班片
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江苏豪森药业集团有限公司
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仿制药上市
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首仿品种
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35
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CYHS1600196
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阿哌沙班
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江苏豪森药业集团有限公司
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仿制药上市
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首仿品种
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36
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CYHS1790009
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维格列汀片
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江苏豪森药业集团有限公司
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仿制药上市
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首仿品种
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37
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CYHS1600173
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维格列汀
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江苏豪森药业集团有限公司
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仿制药上市
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首仿品种
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38
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CYHS1700373
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奥氮平片
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齐鲁制药有限公司
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仿制药上市
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同一条生产线生产，2016年美国上市
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39
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CYHS1700374
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奥氮平片
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齐鲁制药有限公司
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仿制药上市
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同一条生产线生产，2016年美国上市
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