根据《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》(2021年第107号)、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注(2023)89号)、《体外诊断试剂分类规则》的要求。按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)中《第一类医疗器械备案操作规范》的规定,我局现拟取消湖南博真生物科技有限公司等备案人42个第一类医疗器械备案(详见附表),并予以公示。
公示期为5日,自2024年8月19日至2024年8月23日止。拟被取消第一类医疗器械备案的备案人享有陈述、申辩、要求听证的权利,请于公示期内向本局提出陈述和申辩,逾期未提出的,视为放弃此权利。公示期届满未收到异议,或经审核异议未被采纳的,将取消附件所列的第一类医疗器械备案。
联系地址:长沙市政务服务中心二楼市场准入窗口;
联系电话:0731- 88667976
特此公示。
长沙市市场监督管理局
2024年8月9日
附件
取消第一类医疗器械备案产品清单(2024第一批)
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序号
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备案号
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产品名称
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备案人名称
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备案人统一社会信用代码
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1
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湘长械备20210204号
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精子线粒体染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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2
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湘长械备20210202号
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精子顶体染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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3
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湘长械备20210203号
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精子DNA碎片染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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4
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湘长械备20221682号
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精子染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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5
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湘长械备20240015号
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精子染色液
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湖南禾欣生物技术有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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6
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湘长械备20240021号
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精子线粒体染色试剂盒
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湖南禾欣生物技术有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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7
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湘长械备20240022号
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精子顶体染色试剂盒
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湖南禾欣生物技术有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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8
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湘长械备20240020号
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精子活性氧(ROS)染色试剂盒
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湖南禾欣生物技术有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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9
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湘长械备20221587号
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精子染色液
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湖南品胜生物技术有限公司
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91430100MA4LFUX90L
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10
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湘长械备20230872号
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HPV病毒染色试剂
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湖南思恩腾生物医药有限公司
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91430300MA4TDTH764
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11
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湘长械备20240148号
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精子核完整性染色试剂
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湖南星博智造生物科技有限公司
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91430181MA7B6UBD0J
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12
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湘长械备20240147号
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精子尾部中段染色试剂
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湖南星博智造生物科技有限公司
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91430181MA7B6UBD0J
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13
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湘长械备20240142号
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精液优化处理与精子核完整性染色试剂盒
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湖南星博智造生物科技有限公司
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91430181MA7B6UBD0J
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14
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湘长械备20240141号
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精子顶体染色试剂
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湖南星博智造生物科技有限公司
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91430181MA7B6UBD0J
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15
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湘长械备20230986号
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精子线粒体染色试剂盒
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湖南优麦医学科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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16
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湘长械备20230987号
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精子活性氧(ROS)染色试剂盒
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湖南优麦医学科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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17
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湘长械备20230983号
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精子顶体染色试剂盒
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湖南优麦医学科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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18
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湘长械备20240093号
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尿液样本HPV病毒染色试剂
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湖南伊仕欧科医疗科技有限公司
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91430181MA7NG0H65K
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19
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湘长械备20230434号
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尿液样本HPV病毒染色试剂
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湖南易顺康医疗器械有限公司
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91430100MA4RT5TU09
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20
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湘长械备20230362号
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尿液样本HPV病毒染色试剂
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湖南智享未来生物科技有限公司
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91430102MA4T9RPL4R
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21
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湘长械备20231014号
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HPV检测试剂盒(原位杂交法)
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湖南禾欣生物技术有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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22
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湘长械备20231016号
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尿液样本HPV病毒染色试剂
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湖南禾欣生物技术有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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23
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湘长械备20211086号
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六项细胞因子检测试剂包
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长沙市弘迈生物科技有限公司
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91430100MA4THA2H2X
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24
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湘长械备20211085号
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八项细胞因子检测试剂包
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长沙市弘迈生物科技有限公司
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91430100MA4THA2H2X
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25
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湘长械备20211083号
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十二项细胞因子检测试剂包
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长沙市弘迈生物科技有限公司
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91430100MA4THA2H2X
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26
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湘长械备20211077号
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八项细胞因子检测试剂包
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长沙市鹏瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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27
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湘长械备20211079号
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六项细胞因子检测试剂包
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长沙市鹏瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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28
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湘长械备20211076号
|
十二项细胞因子检测试剂包
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长沙市鹏瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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29
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湘长械备20210724号
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十项细胞因子检测试剂包
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长沙市鹏瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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30
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湘长械备20210869号
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四项细胞因子检测试剂包
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湖南海思安生物技术有限公司
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91430781MA4RJC9614
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31
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湘长械备20210870号
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二项细胞因子检测试剂包
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湖南海思安生物技术有限公司
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91430781MA4RJC9614
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32
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湘长械备20210871号
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六项细胞因子检测试剂包
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湖南海思安生物技术有限公司
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91430781MA4RJC9614
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33
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湘长械备20210763号
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六项细胞因子检测试剂盒(流式荧光法)
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南昌铭硕生科生物工程有限公司长沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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34
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湘长械备20210761号
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八项细胞因子检测试剂盒(流式荧光法)
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南昌铭硕生科生物工程有限公司长沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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35
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湘长械备20210760号
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十二项细胞因子检测试剂盒(流式荧光法)
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南昌铭硕生科生物工程有限公司长沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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36
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湘长械备20210762号
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七项细胞因子检测试剂盒(流式荧光法)
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南昌铭硕生科生物工程有限公司长沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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37
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湘长械备20230102号
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7项细胞因子检测试剂盒
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湖南优麦医学科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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38
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湘长械备20230098号
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6项细胞因子检测试剂盒(Ⅳ型)
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湖南优麦医学科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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39
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湘长械备20230099号
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6项细胞因子检测试剂盒(Ⅲ型)
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湖南优麦医学科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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40
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湘长械备20230100号
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9项细胞因子检测试剂盒
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湖南优麦医学科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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41
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湘长械备20230101号
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12项细胞因子检测试剂盒
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湖南优麦医学科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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42
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湘长械备20150114号
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全自动免疫检验系统用底物液
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湖南省禾氏医疗器械科技有限公司
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914301000988216820
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