2025年,临汾市市场监管局立足实际,强化药品安全风险会商,使之系统融入工作统筹、风险剖析、短板治理、效能提升之中,实现药品安全和高质量发展目标。
用安全风险会商作为统筹工作的“导引旗”。坚持盯紧药品安全监管目标,严格落实药品安全风险会商制度,将其作为年度工作统筹、规划、推进的“导引旗”。年初和年末分别召开“两品一械”风险研判工作部署会及培训会,以风险研判为抓手导引,盯住问题,治短治险,围绕隐患风险治理防范,全面推进年度工作部署与能力培训提升。将药品安全风险研判形成一种工作思维与落实体系,使其成为日常监管、专项整治、主题活动的导引,事事搞研判,件件有预案,处处保安全。
用安全风险会商作为查剖问题的“显微镜”。安全风险会商注重治短、治险、治难,精准查剖问题风险,找准、找全影响药品安全监管关键性问题。在集中研判基础上,“两品一械”科室,指导属地局多频、深度开展研判,以安全风险会商为“显微镜”,找准短板,将其作为监管工作的重点推进。由此确定药品流通环节中药饮片质量安全、医疗器械第一类生产企业举报线索、化妆品集中交易市场管理等是当前急需跟进解决的主要隐患。辩症之后,随之制定措施,针对性跟进处置。
用安全风险会商作为整改推动的“助推器”。将风险隐患治理作为“两品一械”日常监管和专项整治工作重点推进,有的放矢出台针对性措施,使安全风险会商成为整改治短的“助推器”。开展重点品种靶向抽检。通过“不打招呼,直插现场,快进快出、风险牵引,监检结合”方式,完成“两品一械”经营与使用单位、医疗器械一类生产企业抽检。落实第一类医疗器械生产企业监管五项工作机制,采取“四不两直”方式,加大对线索集中企业的监管,强化监管力度。对报停的一类生产企业,采取“穿透式”监管,提升监管精度准度。加强化妆品调研,出台工作措施强化提升集中交易市场主体责任。开展家庭过期药品集中回收处理活动,“定点回收”与“上门服务”结合,将风险研判查找出的隐患风险,一一针对性跟进治理与干预消除。
用安全风险会商作为监管效能的“校准仪”。通过严格落实安全风险会商制度,盯住风险隐患持续治理,收到明显效果。2025年“两品一械”重点品种抽检,医疗器械贴敷类、凝胶类,化妆品染发类、育发类产品全部合格,中药饮片抽检不合格率同比下降44%。施行《化妆品集中交易市场开办者规范化管理七项措施》,确保监管有章可依,有规可循,化妆品集中交易市场制度建设、入场管理等主体责任全部落实,商户经营日趋规范。工作数据作为安全风险会商工作的“校验仪”,不断验证和校验着监管工作效能。