根据2026年医疗器械监管要点及监督检查计划，结合辖区实际，从部署安排、告诫约谈、培训宣传、有因检查、不良事件监测、抽检及智慧监管等方面多维度发力，全面开展医疗器械质量安全监管工作，全力保障人民群众用械安全。

    一、强化统筹安排，压实监管责任

    按照省、市市场监督管理局工作部署和要求，制定印发《七里河区市场监督管理局2026年药品医疗器械化妆品监督检查计划》，明确医疗器械监管重点区域、重点品种、重点环节和重点任务。召开第一、第二季度医疗器械监管工作部署安排会，通过组织领导和部署安排，压实监管责任，有效防控风险隐患，净化医疗器械经营使用环境，形成社会共治的良好局面。

    二、突出重点，排查化解隐患

    针对植入类、无菌类、口腔科等重点医疗器械，持续开展产品质量安全督导检查，定期梳理风险隐患，采取督促整改、责令改正、立案查处等处置措施，严防质量安全风险。召开第一季度医疗器械质量安全风险会商会和医疗器械经营质量安全风险防控暨集体约谈培训会，通过风险会商，及时防控风险隐患。2026年，共排查医疗器械问题隐患5条，对风险隐患实行清单化、闭环式管理，下发责令改正通知书1份，立案查处1起，罚没款1万元。

    三、持续推进分级监管，规范市场秩序

    按照《兰州市医疗器械经营分级监管细化规定》，全面推行医疗器械经营企业分级动态监管。结合监督检查、抽检、行政处罚、年度自查等情况，科学评定监管等级，对全区1174家医疗器械经营企业完成分级研判，其中三级监管企业224家、二级监管企业950家，建立分级监管台账，差异化确定监管频次，提升监管精准度，进一步规范医疗器械流通市场秩序。

    四、督导提交质量体系自查报告

    按时间节点督导辖区医疗器械经营企业按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，对2025年医疗器械质量管理情况进行自查，形成书面自查报告，并通过甘肃省药品智慧监管企业服务平台提交自查报告，经工作人员审核自查报告提交情况，进一步督促企业合法合规开展医疗器械经营活动。辖区810家经营企业已提交2025年度医疗器械质量管理体系自查报告。

    五、整治医疗器械网络销售违法行为

    建立医疗器械网络销售企业台账，督导网络销售企业签订《医疗器械网络销售（网络销售经营者）合规经营承诺书）》，要求企业对质量管理体系运行开展全面自查整改。对抖音、美团、淘宝等第三方网络平台不定期开展巡查，重点核查经营者是否存在未依法履行备案和报告规定擅自开展网络销售活动、企业资质和产品信息展示是否符合规定、是否建立质量安全风险管控制度、是否超范围从事医疗器械网络销售等情形。

    下一步，将持续加强监管队伍建设，全面提升专业能力。深入排查医疗器械风险隐患，加强医疗器械安全形势分析和定期风险会商，加强与相关部门的协同整治，共同筑牢药品安全防线。

兰州市七里河区市场监督管理局

2026年5月13日