近日，省药监局通报表扬2025年度第一类医疗器械备案监管工作突出单位，滁州市市场监管局获评殊荣。作为一类医疗器械备案工作联系点，滁州市局严格按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的发展思路，创新监管模式、提升服务效能，推动全市一类医疗器械备案监管工作提质增效，筑牢公众用械安全防线，优化产业发展环境。

    精准分级分类，实现监管减负双赢。针对全市32家一类医疗器械生产企业，科学研判风险等级，建立分级分类监管机制，精准配置资源、差异化设定检查频次与措施，杜绝盲目检查。同时联合省药监局第五分局，对22家同时生产一类产品的二、三类企业实施联合监管，从源头避免多头重复检查，兼顾监管力度与企业减负。

    严把备案关口，筑牢风险防控防线。严格落实备案后核查制度，2025年依法取消生产备案凭证2张、产品备案凭证10张。积极参与省局备案交叉评查，对照国家局风险提示函全面开展梳理监测，分类精准处置各类问题：对管理类别界定异常的及时取消备案，对产品描述不规范的责令限期整改，对生活用品误按医疗器械备案的，主动指导企业完善说明书及实物图片，切实提升备案规范性。全年累计检查一类生产企业24家次，责令整改11家，实现风险隐患闭环处置。

    优化服务举措，助力产业高质发展。聚焦小微企业需求，成立专项工作组提供备案申报全流程指导，助力10家企业完成生产备案。创新“预审-预核-预警”机制提升审批效率，2025年核发一类生产备案凭证10张、产品备案凭证48张。同时以典型案例开展培训，动态调整核查频率，严打“高类低备”等违规行为，强化备案管理制度建设。

    下一步，滁州市市场监管局将以此次表彰为契机，持续深化监管改革、提升服务质效，全力守护群众用械安全防线，为全省医疗器械监管工作贡献滁州力量，推动产业高质量发展。