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上海市药监局建立创新医疗器械注册指导服务工作规范
发布时间：2023/08/08 信息来源：查看
    近日，上海市药监局建立了《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》（以下简称《规范》），以进一步推进医疗器械审评审批制度改革，优化创新医疗器械上市前的注册服务指导。
    《规范》的适用范围包括申请人拟申请第二类或者第三类创新医疗器械特别审查程序的服务咨询；已进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品注册服务咨询；已进入第三类创新医疗器械特别审查程序的产品注册体系服务咨询以及注册跟踪指导等三种情形。
    《规范》对上述三种情形的服务方式及服务时限进行分别规定。例如拟申请进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品，申请人可在正式提出创新特别审查申请之前，按照相关要求将申请资料提交至上海市药品监督管理局行政服务中心，上海市药监局器审中心成立创新审查服务组，自接收资料后10个工作日内完成预审查；对于拟申报国家创新医疗器械特别审查程序初审的产品，申请人将产品主要资料等发送至上海市药监局医疗器械注册处邮箱，上海市药监局医疗器械注册处收到相关信息后，将指定专人对接企业，在初审前开展申请资料的指导，并完成初审。
    值得注意的是，《规范》还明确，申请人拟申请服务的创新产品的预期用途、技术特征以及作用机理明确，产品已经基本定型；申请人在最近三年内的临床试验核查、监督检查或监督抽验等重要监管过程中未出现违法违规、诚信问题等严重缺陷，导致停产整顿的情况。

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