为进一步提升医疗器械注册人法规意识，确保注册人生产质量管理体系有效运行，持续保障产品质量安全可靠，实现由随机安全到根本安全的转变，第八分局直指问题核心，多措并举推动医疗器械注册人落实质量安全主体责任。

一是集中培训。集中学习《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规范性文件，进一步明确法规要求和注册人的主体职责。

二是专项测试。开展企业负责人和管理者代表进行了《医疗器械监督管理条例》等法规知识闭卷测试，全面提升企业相关人员履职尽责的能力。

三是以案示警。集中介绍省局网站去年下半年以来信息公开的10家医疗器械注册人被责令暂停生产经营的风险警示信息，警示违法违规和质量体系不能正常运行的严重后果。

四是明确举措。要求医疗器械注册人制定落实质量安全主体责任的具体举措，明确保障措施和考核机制，并书面报告分局。

五是主动承诺。签订落实质量安全主体责任承诺书，涵盖加强法规培训、执行产品标准、健全质量体系、持续自查自纠、上市后管理、规范委托行为、履行报告制度等方面。

六是重点检查。明确在各类监督检查中，将注册人是否建立并落实质量安全主体责任长效机制，企业负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员的履职情况等作为重点检查内容，进一步强化主体责任落实到位。