各有关单位：

  根据2023年指导原则制定计划，进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《PD-L1检测试剂盒注册审查指导原则》等5项指导原则及审评要点的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事相关产品生产的企业）。

  请将相关信息按征集表(见附件)中填写相关信息，于2023年5月14日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。拟制定指导原则及联系信息如下：

  1.PD-L1检测试剂盒注册审查指导原则

  联系人：徐超，王辉

  联系电话： 010-86452539，0755-83087052

  电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn，wanghui@cmde.org.cn

  2.用于结直肠癌辅助诊断的基因甲基化检测试剂临床试验注册审查指导原则

  联系人：何静云，刘茉莉

  联系电话： 010-86452544，0755-83087102

  电子邮箱：hejy@cmde.org.cn，liuml2@cmde.org.cn

  3.抗生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则

  联系人：李冉，马佳男

  联系电话： 010-86452536，021-68662175

  电子邮箱：liran@cmde.org.cn，majn@ydcmdei.org.cn

  4.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则

  联系人：刘容枝，何琼

  联系电话： 010-86452532，021-68662160

  电子邮箱： heqiong@ ydcmdei.org.cn

  5.结核分枝杆菌感染检测试剂审评要点

  联系人：刘容枝，李冉

  联系电话： 010-86452532，010-86452536

  电子邮箱：liran@cmde.org.cn

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年4月27日