根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
六安市市场监督管理局
2024年8月2日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20240005
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备案人名称
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安徽美康宁生物科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91341502MAD7KNT97M
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备案人住所
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安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园7号楼3-1
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生产地址
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安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园7号楼3-1
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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高分子固定绷带
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型号/规格
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型号型 型号：MKN-G-1 ；规格：(30±5mm） ×(100±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-2 ； 规格：(50±5mm）×(120±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-3 规格：(50±5mm） ×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-4 ；规格：(60±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋1-6袋/盒；型号：MKN-G-5 ；规格：(70±5mm）×(250±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-6 ；规格：(70±5mm） ×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-7 ； 规格：(80±5mm） ×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-8 ；规格：(90±5mm） ×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-9 ；规格：(100±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒。
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产品有效期
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三年
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产品描述
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由纺织品加工而成的卷状材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
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预期用途
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用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2024 年08 月1日
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变更情况
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1.型号规格由型号：MKN-J-1 ；规格：(30±5mm）×(100±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-2 ；规格：(50±5mm）×(120±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-3 ；规格：(50±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-4 ；规格：(60±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-5 ；规格：(70±5mm）×(250±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-6 ；规格：(70±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-7 ：规格：(80±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-8 ；规格：(90±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-J-9 ； 规格：(100±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒。 变更为型号：MKN-G-1 ；规格：(30±5mm）×(100±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-2 ；规格：(50±5mm）×(120±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-3 ；规格：(50±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒； 型号：MKN-G-4 ；规格：(60±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-5 ；规格：(70±5mm）×(250±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-6 ；规格：(70±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-7 ；规格：(80±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-8 ；规格：(90±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒；型号：MKN-G-9 ；规格：(100±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6袋/盒。产品技术要求中型号也发生相应变化。变更日期为2024年2月1日。
2.变更产品技术要求，变更日期为2024年7月23日。
3.产品技术要求变更，增加规格划分说明。并上传新的检验报告。变更日期为 2024 年8月1日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20240004
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备案人名称
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安徽美康宁生物科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91341502MAD7KNT97M
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备案人住所
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安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园7号楼3-1
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生产地址
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安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园7号楼3-1
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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聚酯纤维绷带
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型号/规格
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型 型号：MKN-J-1 规格：(30±5mm)×(100±5mm) 包装1贴/袋/盒；型号：MKN-J-2 规格：(50±5mm)×(120±5mm) 包装 1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-3 规格：(50±5mm)×(200±5mm) 包装1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-4 规格：(60±5mm)×(300±5mm) 包装1贴/袋/盒；型号：MKN-J-5 规格：(70±5mm)×(250±5mm) 包装1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-6 规格：(70±5mm)×(400±5mm) 包装1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-7 (规格：80±5mm)×(200±5mm) 包装1 贴/袋/盒 ；型号：MKN-J-8 规格：(90±5mm)×(300±5mm) 包装 1 贴/袋/盒 ；型号：MKN-J-9 规格：(100±5mm)×(400±5mm) 包装1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-10 规格：(80±5mm)×(100±5mm) 包装1贴/袋/盒 ；型号：MKN-J-11 规格：(100±5mm)×(200±5mm) 包装1贴/袋/盒； 型号：MKN-J-12 规格：(100±5mm)×(300±5mm)包装1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-13 规格：(100±5mm)×(450±5mm) 包装1 贴/袋/盒 ；型号：MKN-J-14 规格：（200±5mm)×(400±5mm) 包装 1 贴/袋/盒 ； 型号：MKN-J-15 规格：（200±5mm)×（450±5mm)包装 1 贴/袋/盒 。
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产品有效期
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三年
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产品描述
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由纺织品加工而成的卷状材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
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预期用途
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用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2024 年08 月1日
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变更情况
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1. 型号规格由型号：MKN-J-1 ；规格：30mm×100mm；包装1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-2 ； 规格：50mm ×120mm；包装1贴/袋/盒；型号：MKN-J-3 ；规格：50mm ×200mm；包装1贴/袋/盒；型号：MKN-J-4 ；规格：60mm ×300mm；包装 1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-5 ；规格：70mm ×250mm；包装1贴/袋/盒；型号：MKN-J-6 ；规格：70mm ×400mm；包装1贴/袋/盒；型号：MKN-J-7 ；规格：80mm ×200mm；包装 1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-8 ；规格：90mm ×300mm；包装 1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-9 ；规格：100mm×400mm；包装1贴/袋/盒。型号：MKN-J-10 ；规格：80mm ×100mm；包装1 贴/袋/盒。型号：MKN-J-11 ；规格：100mm ×200mm；包装1 贴/袋/盒。型号：MKN-J-12 ；规格：100mm ×300mm；包装 1 贴/袋/盒。型号：MKN-J-13 ； 规格：100mm ×450mm；包装1贴/袋/盒。 型号：MKN-J-14 ；规格：200mm ×400mm；包装1贴/袋/盒。 型号：MKN-J-15 ；规格：200mm ×450mm；包装 1 贴/袋/盒。变更为此次型号规格。变更日期为 2024年8月1日。
2. 产品技术要求变更增加规格划分说明，变更性能指标及检验方法。变更日期为 2024 年8月1日。
3.型号规格由型号：MKN-J-1 ；规格：(30±5mm） ×(100±5mm)；包装1贴/袋；1-6 袋/盒；型号：MKN-J-2 ；规格：50±5mm）×(120±5mm)；包装1贴/袋；1-6 袋/盒；型号：MKN-J-3 ；规格：(50±5mm）×(200±5mm)；包装 1 贴/袋；1-6 袋/盒；型号：MKN-J-4 ；规格：(60±5mm）×(300±5mm)；包装1贴/袋；1-6 袋/盒；型号：MKN-J-5 ；规格：70±5mm） ×(250±5mm)；包装1 贴/袋；1-6 袋/盒；型号：MKN-J-6 ；规格：(70±5mm）×(400±5mm)；包装1贴/袋；1-6 袋/盒；型号：MKN-J-7 ；规格：(80±5mm）×(200±5mm)；包装1贴/袋；1-6 袋/盒；型号：MKN-J-8 ；规格(90±5mm ×(300±5mm)；包装1 贴/袋；1-6 袋/盒；型号：MKN-J-9 ；规格：(100±5mm）×(400±5mm)；包装 1 贴/ 袋；1-6 袋/盒。变更为型号：MKN-J-1；规格：30mm ×100mm；包装1贴 /袋/盒；型号：MKN-J-2 ；规格：50mm ×120mm；包装 1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-3 规格：50mm ×200mm；包装 1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-4 ；规 格：60mm ×300mm；包装1贴/袋/盒；型号：MKN-J-5 ；规格：70mm ×250mm；包装1贴/袋/盒；型号：MKN-J-6 ；规格：70mm ×400mm；包装1贴/袋/盒；型号：MKN-J-7 ；规格：80mm ×200mm；包装1贴/袋/盒；型号：MKN-J-8 ；规格：90mm ×300mm；包装 1 贴/袋/盒；型号：MKN-J-9 ；规格：100mm ×400mm；包装1贴/袋/盒。型号：MKN-J-10 ；规格：80mm ×100mm；包装1贴/袋/盒。型号：MKN-J-11 ；规格：100mm ×200mm；包装 1 贴/袋/盒。型号：MKN-J-12 ；规格：100mm ×300mm；包装 1 贴/袋/盒。型号：MKN-J-13 ；规格：100mm ×450mm；包装1贴/袋/盒。 型号：MKN-J-14 ；规格：200mm ×400mm；包装1贴/袋/盒。型号：MKN-J-15 ；规格：200mm ×450mm；包装1贴/袋/盒。产品技术要求相应变更。变更时间为 2024 年5月28日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20240002
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备案人名称
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安徽美康宁生物科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91341502MAD7KNT97M
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备案人住所
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安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1
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生产地址
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安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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医用退热贴
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型号/规格
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型号型 A 型 尺寸(50±5mm） ×(120±5mm)；包装 1-12 贴/盒；成人款； B 型 尺寸 (40±5mm） ×(100±5mm)；包装 1-12 贴/盒；儿童款； C 型 尺寸(40±5mm） ×
（90±5（90±5mm)；包装 1-12 贴/盒；婴幼儿款。
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产品有效期
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三年
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产品描述
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由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层组成。 其中凝胶层由甘油、纯净水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、交联剂（甘羟铝、酒石酸）、二钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂（非禁止添加成分名录）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》，非无菌产品。
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预期用途
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用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2024 年08月1日
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变更情况
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1. 型号规格由A型尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包装 1-12 贴/盒；成人款；B 型尺寸(40±5mm）×(100±5mm)；包装1-12 贴/盒；儿童款；C 型尺寸(40±5mm）×（90±5mm)；型包装 1-12 贴/盒；婴幼儿款。变更为A型尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包装 1-12 贴/盒；成人款；B 型尺寸(40±5mm）×(100±5mm)；包装 1-12 贴/盒；儿童款；C 型 尺寸(40±5mm）×（90±5mm)；包装 1-12 贴/盒；婴幼儿款。变更日期为2024年8 月1日。
2.重新修订产品说明书，并上传产品实物包装照片，变更日期为 2024 年 8 月 1 日。
3. 变更产品技术要求，变更日期为2024年4 月9日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20240001
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备案人名称
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安徽美康宁生物科技有限公司
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备案人统一社会信用代码
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91341502MAD7KNT97M
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备案人住所
|
安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1
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生产地址
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安徽省六安市金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
|
医用退热贴
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型号/规格
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型号型 A 型 尺寸(50±5mm） ×(120±5mm)；包装 1-12 贴/盒；成人款； B 型 尺寸 (40±5mm） ×(100±5mm)；包装 1-12 贴/盒；儿童款； C 型 尺寸(40±5mm） ×
（90±5（90±5mm)；包装 1-12 贴/盒；婴幼儿款。
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产品有效期
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三年
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产品描述
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由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜或 PET膜覆盖层组成。其中凝胶层由甘油、纯净水、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名 录》，非无菌产品。
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预期用途
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用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期： 2024 年08 月1日
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变更情况
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1.型号规格由 A 型 尺寸(50±5mm） ×(120±5mm)；包装 1-12 贴/盒；成人款； B 型 尺寸(40±5mm） ×(100±5mm)；包装 1-12 贴/盒；儿童款；C 型尺寸 (40±5mm） ×（90±5mm)；型包装 1-12 贴/盒；婴幼儿款。变更为A型尺寸(50±5mm） ×(120±5mm)；包装 1-12 贴/盒；成人款； B 型尺寸(40±5mm）×(100±5mm)；包装 1-12 贴/盒；儿童款；C 型 尺寸(40±5mm） ×（90±5mm)；包装 1-12 贴/盒；婴幼儿款。变更日期为2024年8月1日。
2.重新修订了说明书，变更日期为2024 年8月1日。
3.变更产品技术要求，变更日期为2024 年4月16日。
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