为切实加强医疗器械安全监管，有效防范化解医疗器械使用、流通环节风险，保障群众用械安全，湖州市局聚焦风险防控关键环节，多举措构建全链条风险管控体系，一线分析研判线索风险，及时采取有效监管措施，累计完成线索核查处置360条次，上报高风险环节案例6条。

    一是深化市县联动，拓宽风险线索收集渠道。市级层面统一牵头线索摸排收集工作，明确医疗器械不良事件、质量隐患、违规使用等重点排查内容，统一线索上报标准和流程，确保排查工作有序开展。区县层面充分延伸基层监管触角，组织执法人员、医疗机构管理人员、行业协会骨干等收集各类风险线索。建立市县线索对接台账，对收集到的线索逐一核实、分类处置，截至目前，线索核查处置率保持100%，研判处置风险案例46条。

    二是坚持季度会商，精准研判风险隐患节点。建立医疗器械风险季度会商分析制度，整合市县监管数据、不良事件监测报告、风险隐患线索等信息，每季度重点围绕季度内医疗器械不良事件发生特点、高频风险品种、突出问题隐患等，组织监管骨干、技术专家、机构代表开展风险会商。累计梳理出高风险环节6个、关键节点3处，精准识别潜在风险30余项。

    三是强化现场督导，构建风险闭环管理体系。建立“排查—研判—督导—整改—复核”全流程闭环管理机制，通过实地核查、台账排查、现场问询、技术核验等方式，对风险隐患整改情况实行跟踪问效，定期开展“回头看”，坚决杜绝风险隐患反弹回潮。截至目前，已完成所有问题企业的整改复核工作，整改完成率100%。同时，结合现场督导情况，向相关企业普及医疗器械安全法律法规和操作规范，开展精准化指导服务30余家次，助力企业提升自身风险防控能力，从源头上筑牢医疗器械安全防线。