根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下3家单位《第一类医疗器械备案信息表》变更信息予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类医疗器械备案信息表5份
六安市市场监督管理局
2023年10月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20230006
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备案人名称
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六安市叶集区绘龙医疗用品有限责任公司
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社会信用代码
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91341500MA2WDDYL44
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备案人注册地址
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安徽省六安市叶集区姚李镇工业园
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生产地址
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安徽省六安市叶集区姚李镇工业园
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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一次性使用皮肤点刺针
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型号/规格
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型号：RL，RS，M1，M2，RM，RF，F
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产品有效期
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5年
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产品描述
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由针体和柄部组成，针体头端有平、尖头、圆头形状。非无菌提供。不在内窥镜下使用。
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预期用途
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用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。
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备注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期： 2023 年 10月20日
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变更情况
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变更产品技术要求，变更时间2023年10月20日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备 20210011
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备案人名称
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安徽省兴盛医疗科技有限公司
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社会信用代码
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91341500MA2N039T4N
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备案人注册地址
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安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区创业路 6 号
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生产地址
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安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区创业路 6 号
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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负压引流器
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型号/规格
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型号：袋式、筒式；规格：1000ml、1500ml、2000ml、3000ml
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产品有效期
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二年
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产品描述
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由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止回阀、护帽、引流袋组成。
非无菌提供。
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预期用途
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用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当收集引流液的
作用。
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备注
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备案单位和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期： 2023 年10月23日
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变更情况
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产品描述由由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止回阀、护帽、引流袋组成。非无菌提供。变更为由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 变更日期为2023年10月23日。
备案人注册地址由安徽省六安市裕安区解放路以西，佛子岭路以南恒生阳光城68#楼 610-632 室变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区创业路 6 号；生产地址由安徽省六安高新技术开发区裕丰路 12 号变更为安徽省六安市裕安区高新技术产业开发区创业路6号。变更日期为2022年12月12日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20170007
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备案人名称
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安徽富美医疗科技有限公司
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社会信用代码
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91341500MA2MYEKA31
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备案人注册地址
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六安市裕安区城南工业园区工业路1号
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生产地址
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六安市裕安区城南工业园区工业路1号
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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医用退热贴
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型号规格
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型号：通用型；规格：长方形（单位CM）：6×8、6×9、7×10、8×11、9×11、9×12、10×12、10×13、12×15。正方形（单位CM）：5×5、6×6、8×8、10×10、12×12、15×15。圆形：Φ6CM、Φ8CM、Φ10CM、Φ12CM
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产品有效期
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3年
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产品描述
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主要由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。其中凝胶层由纯化水、甘油及水凝胶粉组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，非无菌产品。
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预期用途
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用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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备注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2023年10月25日
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变更情况
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产品描述由由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。变更为主要由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途由用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。变更为用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更日期为2021年12月24日。
产品描述由主要由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。变更为主要由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。其中凝胶层由纯化水、甘油及水凝胶粉组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，非无菌产品。预期用途由用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更为用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。变更日期为2022年2月25日。
产品描述由主要由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。其中凝胶层由纯化水、甘油及水凝胶粉组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，非无菌产品。 变更为由降温物质（凝胶层）、固定器具（无纺布背衬层）和聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层由纯化水、甘油和水凝胶组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，非无菌产品。 产品技术要求由变更为对1.1型号规格进行了更改 。变更日期为2023年10月25日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20170008
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备案人名称
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安徽富美医疗科技有限公司
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社会信用代码
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91341500MA2MYEKA31
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备案人注册地址
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六安市裕安区裕安区城南工业园区
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生产地址
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六安市裕安区裕安区城南工业园区
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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创口贴
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型号规格
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01 防水型、02 防水透气型、03 型肤色普通型、04 型肤色弹力型、05 型卡通型、06 型隐形防水型
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产品有效期
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3年
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产品描述
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由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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备注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2023年10月26日
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变更情况
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产品描述由由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。变更为由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫为可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。变更日期为 2021年 2月24 日。
型号规格由 01超弹防水型、02超弹防水透气型、03 型肤色普通型、04型肤色弹力型、05 型卡通型、06 型隐形防水型、07型甲壳素型和碳纤维型变更为 01 防水型、02防水透气型、03 型肤色普通型、04 型肤色弹力型、05型卡通型、06 型隐形防水型 ；产品描述由由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫为可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。变更为由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。产品技术要求由变更为 1、更改了原型号规格中 01 超弹防水型、02 超弹防水透气型，删去 07 型甲壳素型和碳纤维型；2、对 1.1 型号规格进行了更改。变更日期为 2023 年 2 月 9 日。
产品描述由由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。变更为由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 产品技术要求由 1、更改了原型号规格中 01 超弹防水型、02 超弹防水透气型，删去 07 型甲壳素型和碳纤维型；2、对 1.1 型号规格进行了更改变更为对 1.1 型号规格进行了更改 。变更日期为 2023 年 12 月 26 日。
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：皖六械备20210017
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备案人名称
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安徽富美医疗科技有限公司
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社会信用代码
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91341500MA2MYEKA31
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备案人注册地址
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六安市裕安区城南工业园区
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生产地址
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六安市裕安区城南工业园区工业路1号
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代理人
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代理人注册地址
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产品名称
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检查巾
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型号规格
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型号：FM-J
规格：4028、4036、5728、5736、8028、8036、8050、10028、10036、10050、15028、15036、15050
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产品有效期
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3年
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产品描述
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由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。
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预期用途
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病床或检查床上用的卫生护理用品。
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备注
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备案单位
和日期
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六安市市场监督管理局
备案日期：2023年10月27日
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变更情况
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产品描述由通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。变更为由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。变更时间2022年2月23日。
变更产品技术要求。变更时间为2023年10月27日。
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