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单位名称
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长沙亚韩医学美容医院
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地 址
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长沙市雨花区韶山北路256号
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检查日期
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2018年9月12日
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检查目的
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规范医疗器械使用质量管理
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检查依据
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《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械使用质量监督管理办法》
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主要缺陷及其判定依据
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。
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依据条款
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缺陷描述
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条
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现场随机抽查该院库房贮存的“整形用胶原和PMMA皮下植入物系统，注册证号：国械注进20163462859”，产品外包装标签标示贮存条件“摄氏2-8度贮存”，该院未收集并保存该产品储运过程和到货时的温度记录。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条
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进货查验记录不全，未记录对温湿度有要求的储运状态。
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《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条
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该院医疗器械贮存场所未设置分区，医疗器械和化妆品混放，库房内存放生活用品，部分医疗器械直接存放地上，如一次性使用无菌注射器带针直接摆放地上。
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处理措施
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对本次检查发现的长沙亚韩医学美容医院医疗器械使用质量管理存在的问题，交由长沙市食品药品监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。
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发布时间
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2018年9月20日
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