一、文件修订背景

  2023年9月，我局与四川省药监局联合发布《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》及裁量基准以来，《药品经营和使用质量监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》以及国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等新的法规、规章、文件相继出台或进行了修订，同时在实施的过程中发现，《川渝药品行政处罚裁量基准》对法律、法规、规章收集也不够完备。根据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第九条、《四川省行政裁量权基准管理规定》第三十二条的规定，行政处罚裁量基准在法律、法规、规章新设或者在实施中发现不适当的，应及时修改。今年，经过与四川省药监局多次研讨沟通，决定共同修订《川渝药品行政处罚裁量基准》，并纳入川渝合作项目，器械、化妆品裁量基准无新情况，不增加条款内容。

  二、制定依据

  根据《行政处罚法法》《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《易制毒化学品管理条例》《放射性药品管理办法》《进口药材管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《重庆市规范行政处罚裁量权办法》《四川省行政裁量权基准管理规定》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规和文件要求，进行修订。

  三、文件主要内容

  本次修订主要根据新出台和以往未列入的法律法规规章对《川渝药品行政处罚裁量基准》进行增加裁量条款，对之前条款未进行变动。本次增加了《中医药法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章11个涉及条款51条，共收录《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等27部法律法规和规章，共涉及法律条款182条。内容格式沿用以往体例，实行了表格化，便于查阅。以条款的形式进行制定，对违法条款中不同处罚内容进行了拆解并分别裁量。在裁量等级上，原则划分为减轻、从轻、一般和从重4个阶次，并明确的每个阶次处罚范围。结合执法实践，在《裁量规则》基础上增加了从轻、从重处罚的相关因素条件。