各县（市、区）市场监管局、市局各分局：

    为做好2018年度全市药品流通监管工作，落实《2018年浙江省药品流通监督管理工作指导意见》，进一步加强对药品流通事中事后监管，结合我市实际，现提出2018年药品流通监管工作实施意见，请各单位遵照执行。

一、指导思想

2018年，全市药品流通监管工作认真贯彻落实市委、市政府和省食品药品监管局各项决策部署，以“深化改革、强化监管、优化服务”为总体目标，以“四个最严”为基本要求，着力深化“放管服”和“最多跑一次”改革，推进“互联网+”监管模式，抓好重点区域、重点企业、重点品种的风险防控，理顺监管职责分工，落实企业主体职责，全力保障全市药品流通质量安全。

二、工作重点

（一）强化责任，抓好日常监管工作落实

1.切实履行监管职责，落实日常监督检查。各单位应严格按照要求，科学制定本辖区年度工作计划，依计划开展药品经营企业和医疗机构开展日常监督检查工作。对药品批发企业和连锁总部每年平均检查次数不少于2次/家（其中1次必须为全面检查），药品零售企业每年平均检查次数不少于1次/家，对于上一年度信用评定等级较低、受过行政处罚、存在较大风险隐患的单位要纳入重点监管对象，增加日常监督检查频次。对医疗机构要按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（浙江省政府令第238号）开展日常监督检查，做到日常监管全覆盖。在各类检查中发现企业存在违法行为的，必须依法查处，全面构牢监管防线。

2.推进事中事后监管，强化飞行检查力度。市局将以问题为导向，结合实际，采取“双随机一公开”模式，制定本市年度飞行检查工作计划，具体飞行检查计划另行下文。各单位要积极配合市局组织的飞行检查工作，采取“双随机一公开”监管模式，有针对性开展交叉互查、随机抽查等检查工作。对市局组织的飞行检查和交叉互查中发现的问题，由当地局负责监管信息的录入和督促企业认真做好整改，对整改确认情况要留下痕迹，确保企业整改到位。对新开办、自查办结、承诺办理和涉及冷链等高风险产品企业,要在做出决定3个月内组织跟踪检查，督促企业严守药品质量安全底线。

3.重视互联网药品监督，规范互联网交易秩序。各单位依据《网络药品经营监督管理办法》，督促互联网药品企业落实主体责任，规范互联网药品信息服务行为，及时做好备案报告工作。负责已取得互联网药品信息服务资格的企业网站日常监管工作，承担市局交办的相关工作。网上检查每季度不少于1次，现场检查每年不少于1次，被举报投诉和因违法行为被查处过的网站要增加检查频次。

（二）突出重点，抓好药品安全风险防控

1.突出风险隐患排查，完善风险管控机制。针对当前药品流通形势，要全面落实药品流通监管风险管控机制，进一步完善风险会商机制，定期开展风险的收集、汇总、评估、消除，适时发布风险预警或行政约谈，及时采取风险防控措施。

2.抓牢重点对象管控，提升专项整治成效。各单位应结合日常监管工作，设计相应的载体，集中力量，重点对互联网药品信息发布、药品交易、零售连锁药店远程审方、处方药销售、城乡集贸市场中药材交易、冷链药品管理、疫苗、含特殊药品制剂管理、执业药师在职在岗等方面开展专项整治工作。

3.建立联合监管机制，加强疫苗质量管理。各单位要严格按总局《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（浙食药监〔2017〕76号）等文件要求，联合卫计部门做好辖区县疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、储存等环节的疫苗质量监督检查，督促各涉苗单位切实落实责任，加强疫苗质量管理。发现违法违规行为，要及时查处并按规定公开，通报卫计部门。

（三）多措并举，推进智慧监管全面覆盖

1.围绕平台建设布局，推进系统对接。各单位要围绕市局“智慧监管”平台建设，认真做好辖区药品经营企业药品进销存等相关数据的对接工作，有序推进药品经营企业视频远程在线监管工作，实现全流程信息化监管。积极探索数据信息分析策略并提出可行的监管思路，实现智慧监管系统向基层延伸，向经营主体延伸。

2.运用“互联网+”监管手段，提高监管效能。通过温湿度在线监管、品种在线监管、执业药师在线监管、视频远程监控、QQ视频会议、手机APP执法的运用，不断强化信息化手段在日常监管工作中的作用，及时掌握辖区药品经营情况和流向，及时处理异常预警信息，保证药品质量可控、全程可追溯，切实提高监管效能。

3.构建社会共治格局，加强信息公示。各单位应将辖区内企业的日常监督检查信息及时录入信用评定系统，对企业信用评定等级信息要及时向社会公布，全面落实守信激励和失信惩戒机制。要及时公布日常检查、公开查处、收回药品GSP证书等信息，提高日常监督检查的威慑力。

（四）服务发展，引导扶持产业做大做强

1.简政放权，深化“最多跑一次”改革。各单位要严格按照《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》（浙食药监规〔2017〕14号）要求，认真做好药品经营企业许可审批和GSP认证工作，加强事前指导服务，明确事项清单，提供政策咨询，减少办事环节，提高工作效率，把监管与服务有机结合，努力为“最多跑一次”创造条件。

2.引领发展，深化药品流通领域改革。各单位要结合《关于在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》（浙卫发〔2017〕47号）要求，将执行“两票制”纳入监督检查内容，及时将违规情况通报卫计部门。同时引导优势企业资源整合，促进药品流通企业的兼并重组，做大做强。

3.精准对接，助推药品特色产业成型。鼓励帮扶零售单体药店向连锁企业发展，批发零售一体化经营。全力服务金华现代生物医药健康产业发展和磐安江南药镇建设，鼓励企业创新转型发展，扶持当地药品经营由实体向电商转变，形成特色发展的互联网医药经济。

（五）夯实基础，提升综合监管业务水平

1.转变理念，适应监管新形势。各单位要主动转变监管理念，顺应改革要求，坚持问题导向，创新监管模式，严守安全底线。针对药品流通领域“互联网+”的新生业态，监管人员要积极研究药品流通领域电子商务、网上医院、商业物流等方面的监管对策，适应药品流通的互联网监管、智慧监管等新内涵。

2.加强培训，助力业务水平提升。新形势下对监管人员的业务全面性有了进一步的要求，各单位应加强对基层监管干部的业务培训，重点是在熟悉书面检查的基础上，逐步推广智慧监管手机APP的使用。培养一批药品流通监管专家、能手，积极发挥业务骨干的“传帮带”作用，打造一支善监管、勤服务、敢担当的市场监管铁军队伍。

3.抓住源头，督促企业规范经营。加强药品从业人员的法律法规和GSP知识的培训，不断强化企业负责人的法律意识，提高药品从业人员自觉遵守药品经营质量管理规范意识，促进企业合法经营，诚实守信。

三、工作要求

（一）加强领导，提高思想认识。以党的十九大精神为指导，牢牢把握服务发展的主线，紧紧守住药品安全的底线，落实省局药品流通监管工作要点和市局药品流通监管工作意见的要求。要加强组织领导，强化责任意识，结合当地实际，制定切实可行的监督检查方案或计划，细化工作目标，明确检查的重点环节，进一步落实监管责任，认真履行监管职责，确保人民群众用药安全。

（二）履行职责，确保药品质量。各单位要进一步增强药品流通监管工作的责任感和使命感，完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，及时与企业签订药品质量安全责任书。要坚持廉政勤政一起抓，不断健全和完善药品行政许可、日常监管制约机制，主动接受群众监督，坚决杜绝利用职权谋取私利等现象。扎实开展廉洁从政教育，着力提高药品监管人员廉洁从政意识，确保“两个安全”。要严格按照法律法规依法履职，积极完成上级部署的各项监管工作任务，各项监管工作要留有痕迹，努力降低履职风险。

（三）重点督查，加强信息报送。各单位对重点工作要抓好落实，确保各项监管工作有人做、有人管、有人报，市局将适时对各单位的工作落实情况进行督查。要加强信息收集和汇总分析，认真开展工作总结，及时准确填报各项工作报表（见附件2、3）。各项工作报表请按规定时间要求报送，(联系人：汤晓群，联系电话：82181638，邮箱：512534576@qq.com）。5月25日前报送上半年工作小结，12月1日前报送全年工作总结，专项检查在结束后5个工作日内上报总结。

附件：1. 2018年浙江省药品流通监督管理工作指导意见

2. 药品流通监管工作执行情况报表

3. 互联网药品信息（交易）服务网站监督检查情况表

金华市市场监督管理局

2017年3月9日