为规范医疗器械注册申报行为，提高注册申报质量和效率，日前，省医疗器械审评中心于杭州举办第二类医疗器械产品注册专题培训班。培训为期两天，聚焦于有源医疗器械、体外诊断试剂及其配套仪器，全省近500家医疗器械生产企业共计600余名注册申报人员参与了此次培训。

    培训首日重点围绕有源注册申报要求、咨询沟通实践、注册共性问题答疑进行讲解，同时针对电子内窥镜与医用软件产品，详细解读其注册申报的特殊要求与技术要点，助力学员精准把握此类产品的申报逻辑。本次培训邀请了浙江省医疗器械检验研究院两位专家前来授课，聚焦有源器械和医用软件检进行深度剖析，结合实例拆解问题成因与解决方案，帮助学员规避检验环节的潜在风险。

    培训次日聚焦体外诊断试剂领域核心内容开展专项讲解，重点介绍体外诊断试剂审评审批政策要点、产品注册核心要求，系统解读产品技术要求与说明书编写规范及常见问题；同时，详细说明体外诊断设备注册的具体要求及典型问题，并深入阐释变更与延续注册的管理要求及常见注意事项，助力学员全面掌握政策要点、明晰操作规范。

    此外，培训还设置了答疑环节，针对学员们提出的各类问题与疑惑，授课老师均给予了耐心细致的解答。此次培训切实提高了注册申报人员的专业水平，规范注册申报行为，进而提升注册申报的质量与效率。下一步，省医疗器械审评中心将认真听取并采纳参训人员的宝贵意见，持续优化培训内容与形式，不断提高培训的质量与效果。