根据《药品委托生产专项检查工作方案》文件要求,衢州市局高度重视辖区企业委托生产产品监督检查工作,第一时间排摸辖区企业情况,明确全市共巨泰药业、都邦药业、经纬药业3家含B、C证企业,并在组织企业开展自查的基础上,对3家企业及其委受托品种开展专项检查。
督促企业自查,审查整改情况。充分运用线上途径,通过企业微信群告知3家企业开展委受托品种自查,明确自查内容、自查要求及整改时限,并要求属地县(市、区)局督促、跟踪到位,确保企业严格对照法律法规及文件要求100%完成自查,对辖区药品生产企业的自查结果及整改完成情况进行审查,企业均已整改到位。
落实工作部署,明确责任分工。组织处室人员对《药品委托生产专项检查工作方案》文件进行解读,掌握药品委受托生产专项检查任务和检查重点。由市局牵头,按照工作方案要求开展专项检查,并对市局智造新城分局、常山县局药品生产检查员开展培训,抽派辖区检查员参与检查,细致分工,明确检查组及检查员职责,将专项检查工作责任落实到具体岗位和个人。
持续跟踪监管,探索长效机制。结合辖区委受托生产专项检查情况,对浙江巨泰药业有限公司、浙江都邦药业股份有限公司和浙江经纬药业有限公司等3家企业的缺陷情况进行风险研判,实现缺陷项的分级分类管理。根据缺陷风险等级,个性化确定各企业整改完成时限,并持续开展后续的跟踪检查。