冀卫办法规函〔2019〕13号
各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），省中医药管理局，雄安新区管委会公共服务局，省直各医疗机构：
为促进乙类大型医用设备合理配置，根据我省卫生健康事业发展和2019年第一季度配置情况，我委对《2019-2020年河北省乙类大型医用设备配置实施方案》（冀卫办规划〔2019〕1号）进行了调整，现将修订版实施方案印发你们，请认真遵照执行。
河北省卫生健康委办公室
2019年7月26日
2019-2020年河北省乙类大型医用设备配置实施方案（修订版）
为贯彻落实国家《大型医用设备配置和使用管理办法(试行))(国卫规划发〔2018〕12号)《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》(国卫财务发〔2018〕41号)《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》，制定本实施方案。
一、指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，紧紧围绕推进健康河北建设和深化医药卫生体制改革，坚持以人民健康为中心，以提高医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点,统筹规划大型医用设备配置数量和布局，严格配置准入标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断增强人民群众的健康获得感和幸福感。
二、基本原则
（一）问题导向、统筹协调。围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建立分级诊疗制度和公立医院改革要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展水平、人民群众医疗服务需求与承受能力等团素，统筹考虑京津冀协同发展和堆安新区建设前景、国家与省重点学科建设、省区域医疗中心建设等，合理安排和布局。
（二）公平优先、兼顾效率。充分考虑空白地区、边远地区配置需求，探索建立有利于促进资源向基层下沉的体制机制，优先保障基本医疗卫生服务的可及性与公平性。综合医疗机构所承担医疗、科研、医改、教学等任务，以及医疗机构服务能力、技术条件、人员资质等因素，保障重点需求。
（三）规划引领、科学实施。严格执行国家配置规划。不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，省域医疗机构配置大型医用设备，均由省卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。
（四）阶梯配置、资源共享。引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平等因素按阶梯、逐级有序对应，合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备。推进区域内医疗资源协同整合和共享，提升医疗卫生服务体系的整体性和协同性。严格控制公立医院超常装备。
（五）安全有效、保障质量。严格配置准入标准，强化使用事中事后监管，严格把握使用适应症，规范临床应用。防控技术风险，注重放射防护管理。加强对专业技术人员的培训考核，提高业务水平，保护患者合法权益。
三、配置数量
根据国家卫生健康委规划数量，综合考虑全省经济社会发展水平、卫生健康事业发展、区域功能定位、医疗服务能力、社会办医发展等因素，合理分配年度配置数量。
（一）2019-2020年剩余配置数量
截至目前，到2020年的配置数还剩余5个品种96台，分别是：X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）3台；64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）20台；1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）60台；直线加速器（含X刀）12台；伽玛射线立体定向放射治疗系统1台。
（二）剩余配置数量使用计划
2019年9月底前，计划配置PET/CT3台、64排及以上CT20台、伽玛刀1台。
2019年12月底前，计划配置1.5T及以上MR60台、直线加速器12台。
四、机构配置准入标准
（一）基本要求
1.医疗机构必须具备卫生健康行政部门批准开设的相应诊疗科目；具备相应的技术条件、使用能力、配套设施，有适宜场地、房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。
2.医疗机构应具备相应资质和能力的专业技术人员。包括医师、技师、工程技术人员及其他相关专业人员必须接受相应的岗位培训，具备与所使用的大型医用设备相应的资质。
3.医疗机构及使用科室管理制度健全，具有诊疗质量管理和控制方案；医疗信息化数据管理制度健全。
4.医疗机构经济运行状况良好、筹资方式应当符合国家有关要求。公立医院应坚持以政府投入、单位自有资金为主，禁止公立医院举债新增购置大型医用设备，严禁公立医院采取合作分成等形式引进大型医用设备，严格控制医疗机构利用贷款、融资租赁等形式购置大型医用设备。
5.支持社会办医，不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核医疗机构人员资质与技术条件、服务能力等保障应用质量安全的要求。
6.医疗机构增加配置应考虑现有配置设备使用情况等因素。新增配置大型医用设备，原则上现有同类大型医用设备使用率不得低于本省平均水平的80%。
（二）准入条件
根据国家卫生健康委《乙类大型医用设备配置标准指引》，结合河北省实际，制定各类乙类大型医用设备配置准入标准。
1.X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT,含PET)
（1）严格把握配装128排及以上CT的PET/CT配置条件。配置机构设置核医学专科应在10年以上，能对全省或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。
（2）具备较强核医学专业工作基础，具有SPECT临床应用的丰富经验。
（3）配套设施完备。相关科室有完善的医疗设备质控体系；具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施、完善的辐射防护设施、合格的放射性药品供应条件和渠道，以及完善的信息化管理体系等。
（4）其备符合资质和能力条件的专业技术人员。具有3年以上单光子发射型断层扫描仪(SPECT)显像工作经验的专业技术高级职称医师。配置配装128排及以上CT的PET/CT。具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影象工作经历的高级专业技术职称人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训。
（5）质量保障措施健全。具有完善的质量控制和质量保障体系；具有放射性药物的风险管控机制；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。
（6）鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT，提升全国肿瘤诊疗水平和能力。
（7）社会办医配置应当具备以上第（2）（3）（4）（5）和（6）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
2.内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)
（1）配置在集医疗、科研、教学为一体的综合性或专科医疗机构，承担相关专业人才培养、科研、教学等任务。
（2）用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部位精细外科手术。
（3）泌尿外科、胸外科、心胜外科、普通外科或妇科等专科综合实力较强，处于省内领先地位。相关专科开展腔镜手术时间5年以上，腔镜手术量占1/3以上。
（4）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力；具备计算机断层扫描仪(CT)，磁关振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室整体要求；具备完善的信息化支撑系统。
（5）具有相应资质和能力的专业技术人员。相关科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级临床专业技术职称医师不少于3人。经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。
（6）质量保障措施健全。具有对手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具备专门从事该设备维护、保养及质量控制的医学工程技术人员。
（7）社会办医配置应当具备以上第（2）（3）（4）（5）和（6）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
3.64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)
（1）严格把握128排及以上CT配置条件。配置机构应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。
（2）主要用于全身各器官、各系统常见病、疑难重症的疾病诊断和疗效评估等。
（3）具有相应诊疗科目，具有3年以上的x线检查和诊断经验。
（4）配套设施完善。具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施；具备完善的辐射防护设施等。
（5）具有相应资质和能力的医学影像医师、技师等卫生专业技术人员。各专业技术人员数量应当与设备数量相匹配。
（6）质量保障措施健全。具有相关安全事件的应急机制、能力；具有健全的质量控制和保障体系等。
（7）社会办医配置应当具备以上第（2）（3）（4）（5）和（6）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
4.1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)
（1）严格把握3.0T及以上职配置条件。配置机构应当具有提供高水平专科凝难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。
（2）主要用于全身各器官、各系统常见病、疑难重症的疾病诊断和疗效评估等。
（3）具有相应诊疗科目，具有3年以上的X线、CT检查和诊断经验。
（4）配套设施完善。具备符合国家相关要求的专用机房；具有满足电磁防护需要的基本设施和设备；具有符合国家相关要求的质量检测、控制设备及应急抢救设备等。
（5）具有相应资质和能力的医学影像医师、技师等卫生专业技术人员。各专业技术人员数量应当与设备数量相匹配。
（6）质量保障措施健全。具有相关安全事件的应急机制、能力；具有健全的质量控制和保障体采等。
（7）社会办医配置应当具备以上第（2）（3）（4）（5）和（6）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
5.直线加速器(含X刀)
（1）具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目。具有实力较强的肿瘤相关科室。
（2）用于全身各系统肿瘤治疗。
（3）配套设施完善。具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统；具备相应的物理质控和剂量验证测量设备；具备符合要求的场地和辐射防护设施等。
（4）具有相应资质和能力的放射治疗医师、技师、物理等卫生专业技术人员。其中从事放射治疗专业5年以上并取得本专业技术高级职称医师不少于1名；具有5年以上放射治疗经验的物理人员，接受过放疗物理专业临床培训1年以上者不少于1名，能够规范进行质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的放射治疗技术相匹配。
（5）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；具有相应的辐射防护管理制度；具有相关安全事件的应急机制及处理能力；具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。
（6）新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
6.伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)
（1）具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目。具有实力较强的肿瘤相关科室。
（2）用于适宜部位的肿瘤放射治疗。
（3）配套设施完善。具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统；具备相应的物理质控和剂量验证测量设备；具备符合要求的场地和辐射防护设施等。
（4）具有相应资质和能力的放射治疗医师、技师、物理等卫生专业技术人员，其中从事放射治疗专业10年以上并取得本专业技术高级职称医师不少于1名；具有10年以上放射治疗经验的物理人员，接受过放疗物理专业临床培训1年以上者不少于1名，能够规范进行质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的治疗技术相匹配。
（5）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；具有相应的辐射防护管理制度；具有相关安全事件的应急机制及处理能力；具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。
（6）新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
五、保障措施
（一）加强组织领导。各级卫生健康行政部门和医疗机构要充分认识乙类大型医用设备科学规划、合理配置的重要性，严格按照国家配置规划和我省实施方案，依法依规做好乙类大型医用设备申请配置工作。
（二）严肃纪律规定。健全约束惩戒机制，强化实施方案、配置标准的约束性和执行力，维护规划及实施方案的严肃性和权威性，按照实施方案规定的准入标准、配置条件等实施配置管理。各市要配合许可开展情况，指导和监督有关医疗机构，按规定时限要求完成许可配置，按要求上报配置执行情况，保证许可执行率。对于个别抢占配置指标、不按规定时限完成配置的医疗机构，省卫生健康委将取消其配置许可证。
（三）强化监督评价。加强事中事后监管，加强设备使用评价和分析比较，防范和治理过度利用，控制医疗费用过快不合理增长。组织开展设备配置效果评价，及时发现和解决实施中存在的问题。综合运用法律、经济和行政手段规范、管理和保障配置规划的有效实施。对医疗机构违规配置和使用大型医用设备要进行严常处理，并向社会公布。