今年以来，鄞州区局坚持“风险管理、全程管控、科学监管”的工作原则，紧紧围绕医疗器械质量安全，有力保障全区医疗器械质量安全形势持续稳定。目前，全区共有器械生产企业68家，新增5家；持有器械注册和备案证784个，新增46个。2023年生产产值约26亿，产品数量和产值规模均居宁波首位。

    一是开展经营异常企业清理。上半年共1104家生产经营企业完成2023年度规范自查报告，年报期间合计注销清理经营企业125家，列入异常名录9家。同时，提高审批检查效能。上半年共完成三类许可检查50家次，新开办二三类经营企业162家，简化连锁药店新开门店和非地址变更许可检查流程，进一步优化营商环境。

    二是组建医疗器械“三支队伍”。落实省药监局“三支队伍”建设要求，组建鄞州区医疗器械三支队伍专家库名单，共4家企业25人入选首批市级专家库名单。助推企业研发创新，推荐美康盛德1个产品进入省药监局“研审联动”试点，推荐4家企业入选省级重点潜力企业。推进省检验院宁波院区落地，配合宁波市市场监管局和鄞州区政府做好省检验院宁波院区的项目前期引进工作。

    三是参与“医疗器械非现场监管模式”推广。以鄞州区3家医用气体工程企业为基础，强化“工程类医疗器械质量追溯系统”应用，实现企业资料实时上传、监管部门在线核查，质量管理体系全程可追溯。