根据2026年国家医疗器械抽检工作有关要求，我局对2026年度国抽医疗器械4批次不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

  一、抽检基本情况

  （一）2026年4月，福建省药品监督管理局执法人员在三明市第一医院库房，对该医院使用的河南省斯科赛斯医疗科技发展有限公司生产的医用防护口罩（批号：052507001)进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院初检，该批次产品“过滤效率”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2026年6月，河南省斯科赛斯医疗科技发展有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2026年8月，经北京市医疗器械检验研究院复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。

  （二）2026年4月，江西省药品监督管理局执法人员在南昌市第九医院库房，对该医院使用的安士医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：24053102)进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院初检，该批次产品“过滤效率”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2026年6月，安士医疗器械集团有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2026年8月，经北京市医疗器械检验研究院复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。

  （三）2026年3月，内蒙古自治区药品监督管理局执法人员在内蒙古医科大学附属医院库房，对该医院使用的河南诚安医疗科技有限公司生产的医用防护口罩（批号：25100901)进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院初检，该批次产品“过滤效率”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2026年6月，河南诚安医疗科技有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2026年8月，经山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。

  (四）2026年4月，河北省药品监督管理局执法人员在辛集化工路医院库房，对该医院使用的标示河南润正医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（批号：0425101003)进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院初检，该批次产品“过滤效率”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。河南润正医疗器械有限公司收到报告，提出未生产该批次产品。

  二、核查处置情况

  （一）河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南省斯科赛斯医疗科技发展有限公司生产的医用防护口罩（批号：052507001)进行了核查处置。2026年10月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南省斯科赛斯医疗科技发展有限公司作出“罚款48000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2026〕2-9号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  （二）河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对安士医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（批号：24053102)进行了核查处置。2026年10月，河南省药品监督管理局第二监管分局对安士医疗器械集团有限公司作出“没收违法所得1890元，没收涉案不合格产品420只，罚款48000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2026〕2-8号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  （三）河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南诚安医疗科技有限公司生产的医用防护口罩（批号：25100901)进行了核查处置。2026年10月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南诚安医疗科技有限公司作出“没收违法所得678元，罚款48000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2026〕2-4号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  （四）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对标示河南润正医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（批号：0425101003)进行了核查处置。经调查，该批次产品为河南省润正迪优医疗器械有限公司通过石家庄高林医疗器械贸易有限公司销往辛集化工路医院。2026年10月，长垣市市场监督管理局对河南省润正迪优医疗器械有限公司作出“罚款21000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：长市监处罚〔2026〕4-47号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  2026年11月3日