各县（市、区）食品药品监督管理局：

为认真落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，切实加强我市药品购销渠道和中药饮片质量安全监管，按照四川省食品药品监督管理局办公室《关于开展药品购销渠道专项整治的通知》（川食药监办〔2018〕132号）、《关于开展全省中药饮片质量安全集中整治的通知》（川食药监办〔2018〕140号）精神，现就全市开展药品购销渠道和中药饮片质量安全集中整治工作，提出如下实施意见，请认真遵照执行。

一、整治目标

盯住重点企业、重点品种、重点区域和重点行为，通过专项整治，进一步强化溯源机制建设，规范药品购销行为，提高企业规范化管理水平，有效杜绝假劣药品，确保包括中药饮片在内的药品质量安全，防止假劣药品流入合法渠道，全面实现药品可追溯管理，助推医药产业健康快速发展。

二、整治内容

（一）药品购销渠道专项整治重点

1、重点行为

（1）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理等；

（2）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；

（3）经营回收药品，从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品；

（4）向无合法资质的单位销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

（5）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

（6）血液制品、含特殊药品复方制剂流入非法渠道；

（7）在核准地址以外的场所储存药品；

（8）药品批发企业向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

2、重点品种

血液制品、中药饮片、含特殊药品复方制剂; 治疗糖尿病、心血管类疾病的药品。

3、重点区域

城乡接合部和农村地区药店诊所、血液制品流通使用单位、疫苗接种单位、近年来检查中存在问题的企业单位。

（二）中药饮片质量安全集中整治

1、重点品种

2017年南充市在各级监督抽验中发现不合格率较高的中药饮片品种，主要有仓术、黄芪、白芪、白花蛇舌草、全蝎、五加皮、金银花、法半夏、木瓜、白果、石莲子、川贝母、青果、地龙等，将上述14个品种作为重点整治品种。

2、重点环节

中药饮片生产环节、经营环节、使用环节。

3、重点企业

中药饮片生产企业、药品零售连锁公司、药品零售企业、二级以下医疗机构。

4、重点行为

（1）生产环节：

A、在生产过程中，染色增重、掺杂使假。

B、在未经批准场地生产中药饮片，外购中药饮片中间产品或成品进行分包装、改换包装标签。

C、购进中药材和出厂中药饮片未按照法定标准进行检验。

D、批生产记录、批检验记录不完整，数据不真实。

（2）流通环节：

A、从非法渠道购进中药饮片并进行销售。

B、购销假劣中药饮片。

C、非法分装中药饮片。

D、购销中药饮片未索取或开具发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽有发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

E、未按照要求储存、养护中药饮片。

（3）使用环节：

A、从非法渠道购进中药饮片。

B、购进假劣中药饮片。

C、购进中药饮片未索取票据。

D、未按照要求储存中药饮片。

三、整治步骤

（一）自查阶段

1、报告撰写。全市药品生产经营使用单位对照药品购销渠道专项整治和中药饮片质量安全集中整治内容，逐一自查企业2017年1月1日以来的药品购销渠道及中药饮片生产、经营、使用行为，对存在的问题，认真制定整改措施和计划，形成《药品购销及中药饮片专项整治自查报告》（见附件）于2018年4月25日前报送辖区食品药品监督管理局。自查报告中要包含以下内容：

（1）药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内歇业的，一并报告歇业情况。

（2）经营人血白蛋白的药品经营企业需报告购销渠道、购销数量、品种规格、购销异常情况、大笔交易清单等内容。

（3）中药饮片生产企业需报告原料药购进渠道。

（4）中药饮片经营企业需报告中药饮片供货单位、标识生产厂家等情况。

（5）中药饮片使用单位需列明中药饮片购进渠道、供货单位详细情况。

（6）企业法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

（7）对自查发现存在安全隐患的中药饮片生产企业，涉及企业应按照《药品召回管理办法》主动召回。

2、报告报送

（1）药品生产企业、批发企业、二级以上公立医院对药品购销和中药饮片经营使用情况进行自查，形成自查报告一式2份报送辖区食品药品监督管理局。

（2）药品零售连锁公司对本公司及其连锁门店药品购销和中药饮片经营情况进行自查，形成自查报告一式2份报送辖区食品药品监督管理局。

（3）药品独立门店对药品购销和中药饮片经营使用情况进行自查，形成自查报告1份报送辖区食品药品监督管理局；二级以下公立医院、民营医院及乡镇卫生院对药品购销和中药饮片经营使用情况进行自查，形成自查报告1份报送辖区食品药品监督管理局。

（4）各县（市、区）食品药品监督管理局汇总收集辖区药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁公司、三级以上公立医院自查报告1份于4月30日前统一报送市局，并对辖区企业自查整改情况进行汇总分析，撰写情况分析报告，4月30日前同时报送市局。情况分析报告内容包括：药品购销和中药饮片专项整治开展情况、辖区内企业覆盖情况、到期未报告的企业名单、歇业企业名单及有关情况、中药材中药饮片流通具体情况。

（5）各县（市、区）局于5月30日前向市局报送人血白蛋白流通排查专项报告，内容包括排查基本情况、企业自查不实情况、批发企业购销具体情况、零售企业购销异常情况、案件查处情况等。

（二）检查督查阶段

1、药品购销渠道专项整治（2018年5月-8月）

（1）各县（市、区）局按照整治重点制定检查计划，切实加强对重点品种、重点行为、重点区域的监督检查，全面排查辖区内人血白蛋白流通情况，对购销异常、大笔交易的要查清流向、及时处置。检查以可追溯性、数据完整性为重点和方法，对检查对象上下延伸全链条检查，依法严厉查处检查中发现的违法违规行为，及时向市局报告重大案件查处情况。

（2）各县（市、区）局按双随机要求对辖区内药品经营企业开展飞行检查，其中药品批发企业飞检比例不低于50%，药品零售企业飞检比例不低于30%。

（3）市局将按照双随机要求，组织跟踪检查和飞行检查，对药品批发企业飞检率不低于30%，对药品零售企业飞检率不低于10%。

2、中药饮片质量安全集中整治（2018年5月-6月）

（1）市局将对未按期提交整改报告或拒不报告的企业信息报告省局，由省局列为重点核查督查对象并向社会公开。

（2）市局将安排部署药品生产经营企业飞行检查工作，深入开展中药材中药饮片流通渠道专项检查，彻查中药材中药饮片购销渠道。

（3）市局计划5月在全市展开中药饮片质量安全督查，重点督查所有中药饮片生产企业、药品批发企业、药品零售连锁公司、三级以上公立医院。

（4）各县（市、区）局5月至6月对辖区内所有中药饮片药品零售企业、二级以下公立医院及民营医院中药饮片质量安全展开全面核查，确保核查覆盖面和针对性，发现自查不认真、整改不到位的，依法严厉查处。

（三）总结报告阶段

各县（市、区）局对辖区企业药品购销渠道专项整治和中药饮片集中整治工作情况进行全面汇总分析，6月15日前向市局报送中药饮片质量安全集中整治情况，8月20日前向市局报送药品购销渠道专项整治情况。

总结报告中均需包含以下内容：专项检查及督查情况、分析整治工作取得的成绩、存在的主要问题、总结工作经验、提出意见建议、梳理风险问题。报告中还需列明整治工作中出动执法人员数、检查药品企业（含生产、批发、零售企业、医疗机构）数、飞检企业数、立案数、结案数、罚没款数、收证数、撤证数。

四、组织保障

为加强整治工作领导，提高监管的系统性和整体性，市局成立全市药品购销渠道和中药饮片质量安全集中整治领导小组，蒋天胜同志任组长，药化市场科、药化生产科、政策法规科、稽查支队、食品药品检验所为成员。领导小组下设办公室在药化市场科，负责日常工作，王坚同志担任办公室主任，各成员单位主要负责人为联络人员，负责日常的沟通联络工作。领导小组负责研判全市药品购销渠道和中药饮片质量安全形势，梳理查找药品购销和中药饮片质量安全风险；综合抽检、检查、投诉举报、稽查等信息，确定重点企业和品种的处置措施；磋商协调集中整治工作的重大问题，研究确定重大案件的联合督办事宜；督促各县（市、区）局有序开展集中整治工作，通报工作开展情况，交流信息；研究讨论集中整治工作中遇到的法律、政策问题。

五、工作要求

（一）提高认识。本次专项整治是为落实“四个最严”要求、保障人民群众生命健康，结合全省开展药品购销渠道专项整治工作，针对当前中药饮片生产经营使用环节突出问题进行的专项行动，各县（市、区）局务必高度重视，迅速行动，精心组织，结合辖区工作实际，制定药品购销和中药饮片质量安全集中整治工作实施方案，确保集中整治活动顺利实施。对已知或已经有苗头性倾向的突出问题，特别是带有潜规则性质的系统性、区域性风险，各县（市、区）局必须敢担当、能作为，下狠手出重拳，以严查重处的铁腕手段震慑非法生产经营者，消除药品购销渠道和中药饮片质量安全隐患。

（二）严肃查处。对检查发现的问题，各级监管部门不能满足于罚款了事，一定要追根溯源，开展上下游延伸检查。凡是检验不合格的中药饮片，一定要追查到底，直至追到生产源头。凡是哪个环节追查不下去的，就重处哪个环节的企业。凡是哪个监管机构没有追下去，就通报批评哪个监管机构。对从事违法行为的单位，既要处罚单位，还要处罚相关责任人，追责、追刑到个人。

（三）加强考核。本次集中整治开展情况将纳入年度目标考核。各县（市、区）局要结合本地实际，明确整治目标和范围，突出整治重点，严密组织实施；要及时分析汇总企业自查整改情况，统一组织力量，有针对性、有重点地实施监督检查；要严明工作纪律，建立健全责任落实机制，用纪律的刚性约束责任，确保政令畅通，不打折扣。

（四）形成共治。各县（市、区）局要加强对药品购销渠道专项整治和中药饮片质量安全集中整治的宣传，召开整治工作动员会，督促企业进一步落实主体责任，鼓励公众举报生产经营企业的违法行为，引导社会各界积极参与，努力构建社会多元主体共同参与、共担责任、共同保障、共建共享的安全治理格局。

（五）注重协调。各县（市、区）局要按时报送集中整治情况，反馈整治信息，重大案件事件及时上报；要加强与同级卫生计生部门的沟通与配合，及时通报涉事医疗机构情况；市局与县（市、区）局要加强联动，市局各职能部门要加强协作，防止出现工作任务不统一，标准尺度不一致的状况。

附件：《药品购销渠道和中药饮片质量安全集中整治自查与整改报告》模板

南充市食品药品监督管理局

2018年4月23日

附件

XXX（企业名称）

药品购销渠道和中药饮片质量安全集中整治

自查与整改报告

一、企业基本情况

应包括企业名称、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、药品经营许可证号、GSP证号等内容。

二、企业经营情况

（一）有无歇业及具体情况

（二）有无经营人血白蛋白及具体情况

应具体报告某一厂家品种的供货单位名单及数量，购货单位名单及数量，例： XX白蛋白购进 XX支，销售XX支；其中自XXX公司购进xx支，XXX公司购进XX支；销售XX药店XX支，XX诊所XX支，批发企业是否如实开具发票且随货同行。药品零售企业是否严格凭处方，经执业药师审方后销售，并按规定保存处方原件；企业自查购销异常情况等内容。

（三）有无经营中药材、中药饮片及具体情况

应详细报告所经营的中药饮片供货单位、标识生产厂家等情况。

三、重点行为自查及整改情况

（一）自查组织开展情况

（二）对照整治重点行为逐一自查企业自2017年1月1日以来的有关情况

（三）对自查存在的问题，认真制定整改措施和计划

四、自查报告承诺书

企业法定代表人、企业负责人在报告签字，对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺，逐页加盖公章。