3月6日上午，郑州市市场监管局组织召开新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）宣贯培训会，深入学习新版《规范》的核心要义与实施要求，为迎接2026年11月1日新版《规范》全面有效实施奠定坚实基础。全市300余家医疗器械生产企业的管理者代表参加会议。

    会议传达了国家药品监督管理局、省药品监督管理局关于贯彻实施新版《规范》的最新工作部署，并结合2025年飞行检查、日常监督检查及监督抽检情况，分析了当前全市医疗器械行业在质量管理方面存在的问题和风险隐患，要求各生产企业必须严格遵守法规要求，对照新版《规范》按时、如实填报自查报告，切实履行质量安全主体责任。

    会议特别邀请了国家级医疗器械检查员程慧鋆进行授课，围绕新版《规范》的修订背景、核心要点、质量管理体系有效运行等方面，并结合实际检查中发现的问题，对新版《规范》逐条逐项进行了深入浅出的解读。培训内容详实、针对性强，帮助企业代表们准确把握了新规的变化方向和管理精髓。

    此次宣贯培训会，是郑州市落实国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于全面实施新版《规范》工作部署的关键一环。通过培训，有效提升了全市医疗器械生产企业对新版管理规范的认识水平和执行能力，为强化企业质量管理体系建设、保障医疗器械全生命周期质量安全、推动郑州市医疗器械产业实现更高质量发展注入了新的动力。