为贯彻落实党中央、国务院防疫措施调整优化相关政策要求，根据国家卫生健康委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》精神，按照陕西省新冠病毒感染“乙类乙管”实施方案的工作部署，现对陕西省第二类医疗器械注册（包括首次注册、变更注册和延续注册）技术审评补正资料期限调整如下：
一、2023年4月15日前发出医疗器械补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。
二、2023年4月15日（含4月15日）后发出医疗器械补正资料通知单的项目，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，补正资料提交时限恢复为一年。
特此通告。
陕西省药品监督管理局
2023年4月8日