为进一步推进药品安全巩固提升行为,加强大型医疗器械监管,切实保障公众用械安全。近期,巴彦淖尔市市场监督管理局开展医疗机构大型医用设备监督检查。
一、摸底子,抓重点。此次检查以二、三级医疗机构为检查重点,聚焦彩超、CT、核磁共振等大型医用设备,重点检查是否存在从非法渠道购进医疗器械、是否使用未依法注册医疗器械、是否使用超过期限的医疗器械以及无合格证明文件的大型医用设备等。
二、强配合,全覆盖。市局与旗县区市场监管局相关业务股室互相配合,围绕监管重点,注重“管”的精准性,结合医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,执法人员仔细查看大型医用设备是否建立验收记录,索取供货商资质资料及产品注册证是否完整齐全、是否逐台建立使用档案,使用、维护、保养、校准记录是否准确等。对检查过程中发现的部分医疗机构未单独建立大型医用设备验收记录、维修维护、保养、校准记录保留不完整等问题,已进行现场指导,并责令其限期整改。
三、扩宣传,防隐患。检查过程中对各医疗机构涉械从业人员进行法律法规科普,详细讲解法律法规的要求和标准,并向各医疗机构发放《医疗器械监督管理条例》等法律法规宣传手册,帮助医疗机构涉械从业人员进一步了解医疗器械规范使用方法及防范风险措施。
此次检查共出动执法人员137人次,检查医疗机构28家,向旗县区市场监管局移交案件线索11条。下一步,巴彦淖尔市市场监督管理局将继续加强对医疗机构大型医用设备的监督检查,严厉打击违法违规行为,消除风险隐患,持续推动药品安全巩固提升行动落到实处。