2026年7月,福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品42。
特此公告。
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序号
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注册人名称
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产品名称
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注册证编号
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1
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福建亿彤生物科技有限公司
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神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
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闽械注准20262400162
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2
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泉州一步美医疗科技有限公司
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定制式压膜保持器
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闽械注准20262170163
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3
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福建纽伯尔生物科技有限公司
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一次性使用神经外科手术用刀
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闽械注准20262030164
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4
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泉州一步美医疗科技有限公司
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定制式固定义齿
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闽械注准20262170165
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5
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大博医疗科技股份有限公司
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关节镜用骨科钻头
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闽械注准20262040166
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6
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厦门美润医疗科技有限公司
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一次性使用无菌手术包
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闽械注准20262140167
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7
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厦门美润医疗科技有限公司
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一次性使用无菌手术膜
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闽械注准20262140168
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8
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厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司
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高渗海水鼻腔喷雾器
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闽械注准20262140169
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9
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厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司
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生理性海水鼻腔喷雾器
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闽械注准20262140170
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10
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厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司
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生理性海水依克多因鼻腔喷雾剂
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闽械注准20262140171
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11
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厦门中科兴医疗器械有限公司
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一次性使用无菌软组织扩张器
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闽械注准20262020172
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12
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厦门市兴泉医药科技有限公司
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医用一次性防护服
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闽械注准20262140173
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13
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厦门市波生生物技术有限公司
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脂联素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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闽械注准20262400174
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14
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波菲蒂(厦门)生物科技有限公司
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正畸托槽和颊面管
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闽械注准20262170175
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15
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厦门市波生生物技术有限公司
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促甲状腺激素(TSH)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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闽械注准20262400176
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16
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厦门井民医疗科技有限公司
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医用碘伏棉签
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闽械注准20262140177
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17
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厦门佳一泰发医疗科技有限公司
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内窥镜分离钳
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闽械注准20262020178
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18
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福州汉佰康生物科技有限公司
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尿液干化学分析质控物
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闽械注准20262400179
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19
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观健在(厦门)智能科技有限公司
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中医舌象图像管理软件
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闽械注准20262210180
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20
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福州嘉义义齿有限公司
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定制式正畸矫治器
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闽械注准20262170181
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21
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福州嘉义义齿有限公司
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定制式正畸保持器
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闽械注准20262170182
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22
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福州嘉义义齿有限公司
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定制式压膜保持器
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闽械注准20262170183
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23
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福州新致美精密齿研有限公司
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定制式保持器
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闽械注准20262170184
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24
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福建康博医疗科技有限公司
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一次性使用引流袋
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闽械注准20262140185
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25
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中科皓齿(福建)医疗科技有限公司
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定制式正畸矫治器
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闽械注准20262170186
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26
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中科皓齿(福建)医疗科技有限公司
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定制式正畸保持器
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闽械注准20262170187
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27
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中科皓齿(福建)医疗科技有限公司
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定制式压膜保持器
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闽械注准20262170188
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28
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福州新致美精密齿研有限公司
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定制式矫治器
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闽械注准20262170189
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29
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厦门益佳融欣生物技术有限公司
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中频治疗仪
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闽械注准20262090190
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厦门宝太和瑞生物技术有限公司
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抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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闽械注准20262400191
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31
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福州嘉义义齿有限公司
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定制式临时牙
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闽械注准20262170192
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32
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福建宸润生物科技有限公司
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口腔溃疡含漱液
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闽械注准20262170193
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33
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纳龙健康科技股份有限公司
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实时动态心电记录仪
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闽械注准20262070194
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福建迈特富科技发展有限公司
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旋压式止血带
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闽械注准20262140195
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福州闽冠齿研医疗科技有限公司
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定制式牙科种植用导板
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闽械注准20262170196
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福州闽冠齿研医疗科技有限公司
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定制式压膜保持器
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闽械注准20262170197
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福州闽冠齿研医疗科技有限公司
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定制式临时牙
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闽械注准20262170198
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福建天康达医疗科技有限公司
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一次性使用宫颈扩张棒
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闽械注准20262180199
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维拓医疗科技(泉州市)有限公司
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定制式正畸矫治器
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闽械注准20262170200
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40
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维拓医疗科技(泉州市)有限公司
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定制式正畸保持器
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闽械注准20262170201
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维拓医疗科技(泉州市)有限公司
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定制式保持器
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闽械注准20262170202
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42
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漳州市粤港义齿有限公司
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定制式临时牙
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闽械注准20262170203
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福建省药品监督管理局
2026年8月3日