为精准防控一类医疗器械生产环节质量安全风险，压实企业质量主体责任，1月27日，太原市市场监督管理局组织召开一类医疗器械生产企业质量安全风险研判会，全市43家一类医疗器械生产企业（备案人）参加会议。

    本次会议以质量安全风险防控为核心，紧扣2026年度医疗器械监管工作部署，聚焦企业质量体系自查、委托生产、新备案产品及企业、整改企业“回头看”等监管重点，督促企业进一步落实主体责任，引导企业建立健全质量管理体系，提前排查“高类低备”、备案不规范、生产条件不达标等潜在风险，从源头防范质量安全隐患。

    会上，邀请省药监局检查中心专家围绕新修订《医疗器械生产质量管理规范》开展专题培训，深入解读规范核心要求、实施要点及企业落实细则；邀请市行政审批局工作人员对企业产品备案网络申办流程和资料要求进行解读，为企业规范备案、合规生产提供专业指导。

    下一步，太原市市场监督管理局将持续强化一类医疗器械生产环节监管服务举措，依托企业微信群搭建常态化法规宣贯与沟通交流平台，及时推送监管政策，解答企业疑问，助力企业精准理解政策、高效解决难题。同时，强化督导检查，推动企业质量管理体系有效运行且符合新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求，切实筑牢医疗器械质量安全防线，保障人民群众用械安全。