为进一步加强医疗器械质量监督，确保群众用械安全有效，柯桥区局根据省、市局医疗器械质量抽检工作计划和要求，对辖区医疗器械开展监督抽检工作。截至目前，柯桥区局已提前完成全部15批次的省抽任务，其中经营单位7批次、使用单位8批次。

    一是多层次数据分析，制定抽样计划。分析研究《2024年省级医疗器械抽检实施方案》，结合历年抽样数据，针对不同品种的特点，制定具体抽样计划，定位“问题企业”、延伸“终端企业”、覆盖“新型企业”。

    二是高维度巡查摸排，确定抽样目标。基于利用医疗器械网络销售新业态的蓬勃发展，依托年度自查报告系统，开拓“线上找样、线下抽样”的路径，解决“找样难”问题。如藻酸盐敷料抽样要求不包含含银等抑制剂，但医院没有符合的产品，抽样人员在网销平台检索到符合要求的产品；金属接骨螺钉医院往往没有备货，抽样人员在年度自查报告中发现有企业经营过此类品种。

    三是全方位风险防范，提高抽样效能。通过“监管、抽检、服务、宣传”四合一的方式，强化医疗器械抽检效果。监督抽样过程中依法对被抽检单位开展监督检查，核查其生产经营使用资质和产品来源，重点检查进货凭证和购进记录是否齐全，进货渠道是否合法；被抽检产品的注册证等。同时向生产经营使用单位工作人员宣讲法律法规，压实主体责任，提升守法意识，以宣传促监管，有效降低医疗器械质量安全风险。