2024年12月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品35个(具体产品见附件)。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2025年1月7日
附件
2024年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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硬导丝
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北京巨源仁通医疗科技有限公司
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京械注准20242030754
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2
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医用内窥镜荧光冷光源
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北京锐影医疗技术有限公司
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京械注准20242060776
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3
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4K荧光内窥镜摄像系统
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北京锐影医疗技术有限公司
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京械注准20242060777
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4
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鼻内窥镜
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北京凡星光电医疗设备
股份有限公司
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京械注准20242060749
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5
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灸疗装置
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北京国医研医药技术
开发有限公司
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京械注准20242200755
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6
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一次性使用内镜用活体取样钳
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北京中科盛康科技有限公司
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京械注准20242020753
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7
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医学影像处理及MR显示软件
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北京北卓医疗科技
发展有限责任公司
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京械注准20242210750
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8
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医用内窥镜图像处理器
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莱凯医疗器械(北京)有限公司
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京械注准20242060778
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9
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电子腹腔镜
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莱凯医疗器械(北京)有限公司
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京械注准20242060782
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10
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便携式制氧机
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北京雅果科技有限公司
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京械注准20242080780
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11
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尿液总蛋白测定试剂盒
(邻苯三酚红钼法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400763
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12
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医学图像处理软件
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北京罗森博特科技有限公司
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京械注准20242210751
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13
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医用内窥镜荧光摄像系统
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莱凯医疗器械(北京)有限公司
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京械注准20242060779
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14
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尿碘测定试剂盒(比色法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400766
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15
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α-淀粉酶测定试剂盒
(EPS-底物法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400767
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16
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足底压力步态评估系统
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北京华益精点生物技术有限公司
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京械注准20242070758
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17
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数字抗返流集尿袋
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北京万生人和科技有限公司
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京械注准20242140757
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18
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一次性使用吸引连接管
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北京华脉泰科医疗器械
股份有限公司
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京械注准20242140775
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19
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同型半胱氨酸测定试剂盒
(酶循环法)
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中生北控生物科技股份有限公司
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京械注准20242400772
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20
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便携式彩色多普勒超声诊断系统
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北京斫月医疗科技有限公司
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京械注准20242060756
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21
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β2-微球蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
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中生北控生物科技股份有限公司
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京械注准20242400771
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22
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光学阴道镜
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北京索吉瑞科技有限公司
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京械注准20242180774
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23
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β2-微球蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400765
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24
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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒
(荧光免疫层析法)
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北京九强生物技术股份有限公司
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京械注准20242400773
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25
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血糖酮体测试仪
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北京怡成生物电子技术
股份有限公司
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京械注准20242220748
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26
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中性粒细胞明胶酶相关脂质
运载蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400770
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27
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α1-微球蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400768
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28
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视黄醇结合蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400762
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29
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医用激光光纤
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莱凯医疗器械(北京)有限公司
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京械注准20242010781
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30
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全自动凝血分析仪
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北京众驰伟业科技发展有限公司
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京械注准20242220752
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31
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转铁蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400769
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32
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肌酐测定试剂盒
(肌氨酸氧化酶法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400759
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33
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尿免疫球蛋白G测定试剂盒
(免疫透射比浊法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400760
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34
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尿微量白蛋白测定试剂盒
(免疫比浊法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400764
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35
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
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北京华晟源医疗科技有限公司
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京械注准20242400761
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