企业名称

广东岭南制药有限公司

生产地址

广州市天河区龙洞北路321号

药品生产

许可证编号

粤20160010

社会信用代码

（组织机构代码）

192033395-6

法定代表人

徐庆中

质量负责人

姚小芬

检查单位

广东省食品药品监督管理局

检查日期

2018年4月12日

事由

药品GMP 跟踪检查（飞行检查）

主要检查内容及发现问题

检查组对该公司注射用亚叶酸钙工艺验证补充资料的真实性情况进行检查，对301车间，原辅料库、成品阴凉库，同时对注射用亚叶酸钙2013年、2015年、2018年工艺验证方案、生产记录、报告等文件进行了现场核查。结合检查情况，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。

处理措施

建议该公司加强生产全过程的风险控制，严格按照注册工艺组织生产。

发布日期

2018年7月6日