一、制定背景
2007年，原台州市食品药品监督管理局印发了《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》（台食药监〔2007〕5号）（以下简称《管理办法》），规范了医疗器械专营企业的日常监督管理。随着《医疗器械监督管理条例》等一系列法规规章及规范性文件陆续制修订，以及医疗器械经营新业态的出现，《管理办法》已不再适用当前医疗器械经营监管工作。为进一步加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，根据现行法规要求及国家药监局、省药监局有关要求，结合我市实际，对《管理办法》进行了修订完善。
二、制定依据
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》制定。
三、政策问答
（一）《台州市医疗器械经营监督管理规定》的总体思路是什么？
作为指导我市医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在制定的总体思路上，主要把握了四项原则：一是坚持贯彻落实法律法规要求。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律、法规和部门规章，起草相关内容。二是坚持压实监督管理责任。依据《浙江省药品监督管理局 浙江省市场监督管理局关于印发加强全省跨区域跨层级药品监管协同工作实施方案的通知》及医疗器械经营分级监管工作等有关要求，明确职责分工、监管级别划分原则和检查要求。三是坚持推进信用监管。根据《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》文件要求，推进信用分级分类监管，对监管对象进行分级分类，根据信用等级高低采取差异化的监管措施，进一步完善监管机制。四是广泛听取与回应行业诉求。广泛听取行业内各方在医疗器械经营质量管理中遇到的问题，主动了解企业所急所需所盼，创新监管理念和方式，落实“放管服”改革思路，在保障质量安全的前提下，倾心回应行业诉求，解决行业难点，促进释放市场创新活力。
（二）规定对目前医疗器械经营领域的新业态有何特殊要求？
《规定》坚持深化审评审批改革，从制度设计层面鼓励和支持医疗器械经营行业的创新发展，允许同时经营药品的医疗器械经营企业，在符合药品和医疗器械经营质量管理规范要求的条件下共用人员、计算机系统、仓库；允许医疗器械零售经营企业在经营场所地址外申请设置自动售械机销售医疗器械；允许仅进行网络销售的医疗器械零售企业不配备用于现场零售的相关设施设备。
（三）监管部门将如何加强对实行告知承诺制取得许可的企业的监管？
《规定》坚持落实事中事后监管，明确所在地县局应当自许可决定之日起3个月内开展承诺事项真实性核查，核查发现申请人存在虚假承诺或未履行承诺的，应当责令其限期整改，无法整改或整改后仍不符合条件的，应当依法撤销许可。
（四）医疗器械经营质量安全信用评定如何开展？
每年对本行政区域已取得第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案凭证的企业开展质量安全信用评定，周期为每年评定一次，计算时间从1月1日至12月31日。依据《医疗器械经营质量安全信用评定标准》将企业医疗器械经营质量安全信用等级从高至低分为A级、B级、C级、D级四级。
（五）医疗器械经营分级监管将如何开展？
市场监管部门将结合医疗器械经营重点监管品种目录和医疗器械经营企业质量安全信用等级等，将本行政区域医疗器械经营企业分为四个监管级别，采取不同的检查方式及频次，提升监管效率，优化营商环境。
四、适用范围
在台州市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。
五、注意事项
《台州市医疗器械经营监督管理规定》自2025年11月20日起施行。
六、解读机关
解读机关：台州市市场监督管理局
联系处室：医疗器械监督管理处
联系方式：0576-88509312