近日，云南省药监局为切实推进作风和效能革命，积极回应企业在药品生产场地变更工作中的诉求，坚持问题导向和一线工作法，深入企业广泛调研，充分征求意见，结合实际制定出台《云南省药品监督管理局关于印发药品生产场地变更工作规范（试行）的通知》（以下简称《规范》）。

    《规范》主要内容有：适用范围、药品生产场地变更的情形、省局机关相关处室和事业单位职责分工、药品生产场地变更管理程序、药品生产场地变更法律责任等内容，通过加强药品注册管理和生产监管配合支撑，确保药品上市后变更生产场地监管工作平稳有序开展。《规范》的出台有利于形成工作合力，建立高效流程，效激发药企发展活力，鼓励药品上市许可持有人整合药品生产场地和品种资源，提高企业满意度，是省药监局深化“放管服”改革持续优化营商环境的重要举措。

    该《规范》的创新性和亮点。一是高效衔接多部门办理药品生产场地变更工作。实现闭环管理药品生产场地变更办理流程，对多个办理部门明确分工和协同要求，避免推诿扯皮，将办理周期长、风险高、涉及部门多的药品生产场地变更建立清晰的审批流程图，办事路径可视化，使药品生产场地变更具可操作性。二是优化药品生产场地变更程序。对国家局授权省局开展药品注册证生产场地变更的事权建立办理路径，实现药品生产场地变更中的《药品生产许可证》变更和药品注册事项变更合并办理，由原有的串联办事流程，改变为并联办理，缩短了办理时间，建立了可将许可检查、GMP符合性检查、注册核查、抽样等工作合并开展的工作机制，避免对同一事项重复检查，简化申报程序、提高办事效率。