各药品生产企业：

按照《国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告》（2018年第63号）要求，为进一步保障公众用药安全，请对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订，有关要求通知如下：

一、所有含可待因感冒药的药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报我委备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、含可待因感冒药药品说明书修订要求

（一）【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

（二）【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

三、我委将针对所涉及的品种加强药品说明书及标签更换工作的监督检查。

特此通知。