|
注册人名称
|
注册人住所
|
生产地址
|
产品名称
|
包装规格
|
主要组成成分
|
预期用途
|
产品存储条件及有效期
|
注册证编号
|
注册日期
|
备注
|
|
艾维可生物科技有限公司
|
山东省烟台市莱山区康源大街1号
|
山东省烟台市莱山区康源大街1号
|
骨钙素（OC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
|
试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁分离试剂（M）、校准品1、校准品2、质控品1（选配）、质控品2（选配）组成。 （1）试剂1（R1）：含有生物素标记的抗OC抗体。 （2）试剂2（R2）：含有吖啶酯（AE）标记的抗OC抗体。 （3）磁分离试剂（M）：含有包被链霉亲和素（SA）的磁性微粒。 （4）校准品1、校准品2：两个浓度水平，含有目标浓度的OC抗原，目标浓度为5 ng/mL和150 ng/mL。 （5）质控品1、质控品2（选配）：两个浓度水平，含有目标浓度的OC抗原，目标浓度为15 ng/mL和200 ng/mL。
|
用于定量检测人体血清或血浆样本中的骨钙素含量。
|
2℃~8℃避光保存，有效期为12个月。
|
鲁械注准20252400208
|
2025年04月16日
|
|
|