为规范医疗器械经营和使用环节质量行为,打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械等违法违规行为,按照省局《2018年吉林省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》(吉食药监械监管【2018】158号)要求,松原市食药监局开展了严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。
经营使用单位结合《松原市医疗器械“全面整治年”行动方案》等文件要求开展自查,查找质量管理存在的问题,形成自查报告。对自查发现的问题,制定整改措施。松原市食药监局积极推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施;全面提升医疗器械使用质量管理水平;强化宣传与培训,利用315、12331、安全生产月进行科普宣传,营造良好氛围,同时警醒公众,揭示违法违规行为可能的危害和后果,营造社会共治氛围。始终保持高压态势,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账,探索建立有针对性的长效监管机制。重点严厉查处未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;严厉查处经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;严厉查处非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为;重点检查第三类医疗器械经营企业实施《规范》情况;重点检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况;实行“线下”整治和“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。
该局坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击“黑窝点” 黑网站”“黑平台”“黑门店”,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。