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江北区局“三提升”助推医疗器械经营企业健康有序发展
发布时间:2024/07/02 信息来源:查看

    为进一步扶持医疗器械经营企业健康有序发展,规范市场秩序,江北区局“三提升”扎实推进医疗器械经营领域监管服务工作,当好企业“大管家”。

    一是优化流程,提升核查速度。以医疗器械经营企业监管群为抓手,专人专责管理,全天候为企业提供政策法规、库房布局、人员配备咨询服务,截至目前,已提供咨询服务150次。将许可现场检查存在问题制作《整改清单》,“一次性”指出并指导督促企业完善,提升核查效率,将医疗器械经营许可平均核查时间缩短40%。

    二是深化服务,提升管理效能。主动对接电商园区管理方,深入探讨监管服务重点,以点带面覆盖园区百余家医疗器械经营企业,合力推进企业守法依规经营。创新“思享交流”学习机制,由行业专家,监管骨干和企业代表对典型问题开展“一问多答”,提升质量负责人专业能力,截至7月1日,已开展线上培训4次,覆盖企业63家次,解决问题27个。

    三是强化监管,提升专业能力。对接医疗器械行业协会,指导发布《医疗器械经营企业合规应知应会》,要求签署并执行,截至目前,已完成覆盖250余家。坚持日常监督检查、双随机检查、飞行检查、医疗器械国抽省抽相结合,以植入介入类医疗器械、体外诊断试剂等为重点品种,以产品索证索票、存储养护等作为重要环节开展检查,督促企业加强产品质量管理。截至7月1日,已完成医疗器械抽样20批,检查企业160家次。



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