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辽宁省药监局制定措施加强药物临床试验机构监管保证药物临床试验质量
发布时间：2021/03/31 信息来源：查看
    为进一步推动我省药物临床试验规范研究和提升质量，按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验机构管理规定》有关规定，省药监局制定具体工作措施加强管理，确保药物临床试验机构持续符合《药物临床试验质量管理规范》要求，保证临床试验质量。一是汇总上年度检查结果，对发现的问题进行认真梳理及评估分析，研究制定有针对性年度检查重点及计划。二是落实问题整改，督促尚未承接项目的新备案临床试验机构认真整改，着重解决规程制定可操作性不强、人员培训不到位等问题，确保整改到位。三是规范检查工作程序，启动了《辽宁省临床试验机构备案后检查工作标准》的研究制定工作，统一检查标准尺度，规范检查报告撰写，不断提升检查质量。四是加强法律法规及业务培训，强化药物临床试验机构法律意识，不断提高临床试验水平。五是借助学会协会平台，积极引导试验机构主动自我规范，形成共识，进一步加强行业自律。

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