为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作重要指示批示，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“巩固成果、提升能力、优化机制、拓展应用”的工作要求，聚焦药品经营领域突出问题与薄弱环节，以严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，有效防范化解药品经营风险隐患为核心，为持续巩固药品安全稳定向好局面，助力实现“十五五”药品监管工作良好开局，切实维护好人民群众用药、用械安全，结合我区监管实际，制定2026年龙港区药品零售、医疗器械经营监督检查计划。

  一、检查目的

  1、规范药品、医疗器械经营行为，确保产品质量安全。

  2、督促企业落实主体责任，符合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规要求。

  3、排查经营环节风险隐患，保障公众用药用械安全。

  二、检查范围

  辖区内药品零售企业（含连锁门店）、医疗器械经营企业（含专营及兼营）。

  三、药品经营检查重点内容

  （一）加强重点品种监管

  加强特殊药品监管。要加强对右美沙芬等2023年以来新增列管的麻醉药品和精神药品、芬太尼类药品、含兴奋剂药品、右佐匹克隆等品种的监管力度，重点检查购销渠道管理、无麻精药品经营资质企业销售库存新列管药品等,严防流入非法渠道和滥用。加强重点品种药品追溯监管，督促企业建立健全生物制品、血液制品、国家集采中选品种药品、等重点品种药品追溯制度，落实企业追溯主体责任;探索触发式追溯监管模式，发挥追溯数据在监管办案中的作用，及时发现和处置风险信息。

  （二）、加强重点环节监管

  1、加强药品购销渠道监管。加强药品零售企业购销渠道检查，以高血压、糖尿病、心脑血管等常用药品品种为重点，对销售未经注册批准的药品、非法渠道购进药品、销售跨境进口非法药品等情形予以高度关注，加强关联检查和延伸检查，比对药品票账货款追溯信息的一致性，严肃查处从非法渠道采购药品、非法收购和销售医保“回流”药等行为，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

  2、扎实开展网络销售监管。重点关注“线上线下”销售数据关联性、一致性、是否在核准地址网售、处方药的合规销售、药品信息展示等问题。严厉打击无资质开展药品网络销售活动及网售假劣药品、非法渠道药品、医保“回流”药品、禁售药品等行为，净化我区药品网络销售环境。

  3、持续开展药品经营环节“清源”巩固提升行动。认真研判风险，梳理本行政区域重点企业，以疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、药品网络经营及高值集采中选药品为重点品种，以城乡接合部、农村地区为重点区域，综合运用常规检查、摸排暗访等手段，加强药品经营环节日常监管。

  四、医疗器械经营检查重点内容

  1、科学制定医疗器械经营企业年度分级监管目录，按照分级监管原则监管检查。

  2、继续以新修订《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施为抓手，持续提升企业的经营质量管理水平。

  3、持续推进医疗器械经营领域风险隐患排查，密切关注系统性、区域性、频发性风险信号，努力实现风险隐患早发现、早预警、早处置，以清单制、销号制落实风险闭环管理责任。

  4、针对未经许可经营医疗器械、经营使用无证产品等违法行为，强化“打源头、追上线、端窝点”，坚决肃清安全隐患。

  五、工作要求

  (一)统一思想、提高认识

  要充分认识药械监管工作的重要性，充分认识人民群众对药械安全的迫切需求，持续推动药械安全专项整治行动深入开展，坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以规范药械市场秩序、保障公众用药用械用妆安全为根本目的，积极开展龙港区药品安全监管工作，切实增强药械监管的自觉性和主动性。

  (二)突出重点、履行职责

  要夯实药械安全监管责任，提升药械安全防控质效，严格落实风险会商要求，认真分析研判，采取有力措施，让监管跑在风险前面，进一步增强监督检查工作的“针对性”和“穿透力”。

  (三)强化思维、动态监管

  药械安全没有零风险，强化早期预警、精准处置，切实化解风险在萌芽状态。既要针对性解决老风险，也要重视新情况，利用现代化、数字化新手段实现科学监管,提升效能。

  (四)立足长远、注重宣传

  提升依法监管能力水平，注重引导，坚持文明执法、防止不作为乱作为，建设高素质专业化队伍。强化舆论引导，向全社会做好相关法律、法规、标准、政策的宣传解读。及时曝光典型案例，形成有力震慑，营造良好社会氛围。

  (五)鼓励维权、妥善处理投诉举报。

  公布投诉举报电话，进一步强化对投诉举报工作重视，严格落实国家相关法律法规，以防控风险为要，以解决群众关切为本，依法、负责、高效处理群众投诉举报。扩宽消费者对投诉举报渠道，充分发挥社会监督力量，及时回应群众所期所盼，增强获得感和满意度。